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公職 - 藥事行政與法規
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102年 - 102 公務升官等考試_簡任_藥事:藥事行政與法規研究#43945
> 申論題
三、請從藥品導向(Product oriented)與服務導向(Service oriented)兩個面向,論述藥 師法定業務項目的內容及其意義。(25 分)
相關申論題
一、請分別說明「學名藥品」與「生物相似性藥品」的定義(10 分),這兩類藥品在申 請藥品許可證的查驗登記作業上,其應檢附的資料有無差異?請說明主要差異的內 容(15 分)。
#143092
二、我國在今年元月正式成為國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)的會員,請說明這個組 織的性質(10 分);在其推動加入與符合 PIC/S GMP 方面,我國的藥事法對於 GMP 的規定,有什麼改變?其對我國生技製藥產業有何影響(15 分)?
#143093
四、我國藥害救濟法對於正當使用合法藥物而受害者,得依法請求救濟。請說明「 正當使用合法藥物而受害者」的意涵(15 分),並請論述「藥品標示外使用」 (Drug off-label use)所生藥害是否屬於藥害救濟之範疇(10 分)?
#143095
四、我國近年發生部分高血壓藥與胃藥,驗出含微量致癌物 NDMA 事件。請 試述政府採取何種具體之主動措施,以保障民眾用藥安全?(30 分)
#348559
⑵何以部分條文延至 110 年 7 月 1 日實施?(5 分)
#348558
⑴請說明新舊法間之主要差異。(20 分)
#348557
二、說明我國建置「健保醫療資訊雲端查詢系統」之理由。(20 分)
#348556
⑸數據完整性
#348555
⑷人體試驗
#348554
⑶生物資料庫
#348553
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