申論題 - 阿摩線上測驗

申論題資訊

試卷：108年 - 108 關務特種考試_三等_藥事：藥劑學（包括生物藥劑學）#75736
科目：公職 - 藥劑學
年份：108年
排序：0

申論題內容

四、某藥品為 A 藥廠開發之新藥產品，在專利期已過後，B 藥廠欲進行此藥品之學名藥的研發與生產，經配方試驗完成後，詳述如何以適當之體外（in-vitro）與體內（in-vivo）試驗，評估該學名藥產品之效能（efficacy）或表現（performance）？（22 分）

詳解 (共 1 筆)

詳解提供者：神幸運

體外試驗（in-vitro）：進行品質檢測與溶出試驗，於不同 pH 條件比較學名藥與原研藥的溶出曲線，相似度（如 f2 值 ≥ 50）代表體外釋放行為相近。
體內試驗（in-vivo）：進行生物等效性（Bioequivalence, BE）試驗，測定血中藥動學參數（Cmax、AUC），若學名藥與原研藥比值之 90% 信賴區間落在 80–125% 範圍內，即可判定效能等效。