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公職 - 藥劑學
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99年 - 99 關務特種考試_三等_藥事：藥劑學（包括生物藥劑學）#47107
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題組內容
一、請就下列有關製藥管理上之各名詞寫出其英文全名，並扼要加以說明。（10 分）
⑷ ANDA
其他申論題
⑶其用途為何？（7 分）
#162426
⑴ cGMP
#162427
⑵ OTC
#162428
⑶ IND
#162429
⑸ TFDA
#162431
二、在新藥之研發過程中，於人體試驗可分作三期，請分別就其進行的方式及目的說明 之。（10 分）
#162432
三、前導配方研究（Preformulation Studies）在製劑之開發扮演重要之角色，請以開發一 口服固體劑型之配方時，其前導配方評估之物化特性為何？（10 分）
#162433
四、藥品安定性之定義為何？安定性之考量於藥典上規定有五種，請以治療青光眼之眼 用懸液劑為例加以說明之（不需要藥名）。（10 分）
#162434
五、請以口服固體劑型為例，繪出單次投藥後血清藥物濃度經時變化曲線，並說明其藥 動學及藥效學之關係。（10 分）
#162435
六、一抗生素藥品經靜脈瞬時注射 100 mg 到一體重 70 kg 之男性病人，此藥品為遵循一 階二室之藥動學特性，而於 10 及 14 hr 測定在排除相之血中藥物濃度，分別為 886 及 443 ng/mL。若該抗生素在此病人之中央室分布體積為 10 L，且分布相之速率常 數為排除相之 4 倍，試求此抗生素之排除相半生期、血中濃度經時變化曲線與時間 軸之 AUC 及全身清除率？（15 分）
#162436
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