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公職 - 藥劑學
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99年 - 99 關務特種考試_三等_藥事:藥劑學(包括生物藥劑學)#47107
> 申論題
題組內容
十、下面各名詞與注射劑滅菌法有關,請加以說明。(9 分)
⑴ Biologic indicator
相關申論題
⑴ cGMP
#162427
⑵ OTC
#162428
⑶ IND
#162429
⑷ ANDA
#162430
⑸ TFDA
#162431
二、在新藥之研發過程中,於人體試驗可分作三期,請分別就其進行的方式及目的說明 之。(10 分)
#162432
三、前導配方研究(Preformulation Studies)在製劑之開發扮演重要之角色,請以開發一 口服固體劑型之配方時,其前導配方評估之物化特性為何?(10 分)
#162433
四、藥品安定性之定義為何?安定性之考量於藥典上規定有五種,請以治療青光眼之眼 用懸液劑為例加以說明之(不需要藥名)。(10 分)
#162434
五、請以口服固體劑型為例,繪出單次投藥後血清藥物濃度經時變化曲線,並說明其藥 動學及藥效學之關係。(10 分)
#162435
六、一抗生素藥品經靜脈瞬時注射 100 mg 到一體重 70 kg 之男性病人,此藥品為遵循一 階二室之藥動學特性,而於 10 及 14 hr 測定在排除相之血中藥物濃度,分別為 886 及 443 ng/mL。若該抗生素在此病人之中央室分布體積為 10 L,且分布相之速率常 數為排除相之 4 倍,試求此抗生素之排除相半生期、血中濃度經時變化曲線與時間 軸之 AUC 及全身清除率?(15 分)
#162436
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