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99年 - 99 關務特種考試_三等_藥事：藥劑學（包括生物藥劑學）#47107

科目：公職 - 藥劑學 | 年份：99年 | 選擇題數：0 | 申論題數：16

試卷資訊

所屬科目：公職 - 藥劑學

選擇題 (0)

申論題 (16)

⑴ cGMP
⑵ OTC
⑶ IND
⑷ ANDA
⑸ TFDA
二、在新藥之研發過程中，於人體試驗可分作三期，請分別就其進行的方式及目的說明 之。（10 分）
三、前導配方研究（Preformulation Studies）在製劑之開發扮演重要之角色，請以開發一 口服固體劑型之配方時，其前導配方評估之物化特性為何？（10 分）
四、藥品安定性之定義為何？安定性之考量於藥典上規定有五種，請以治療青光眼之眼 用懸液劑為例加以說明之（不需要藥名）。（10 分）
五、請以口服固體劑型為例，繪出單次投藥後血清藥物濃度經時變化曲線，並說明其藥 動學及藥效學之關係。（10 分）
六、一抗生素藥品經靜脈瞬時注射 100 mg 到一體重 70 kg 之男性病人，此藥品為遵循一 階二室之藥動學特性，而於 10 及 14 hr 測定在排除相之血中藥物濃度，分別為 886 及 443 ng/mL。若該抗生素在此病人之中央室分布體積為 10 L，且分布相之速率常 數為排除相之 4 倍，試求此抗生素之排除相半生期、血中濃度經時變化曲線與時間 軸之 AUC 及全身清除率？（15 分）
七、乾粉吸入劑應用於肺部遞送，其製劑之主要組成物為何？又其藥物粒徑對於用藥後 遞送之影響為何？（10 分）
八、快速崩散錠之特點及用途為何？（7 分）
九、流動床製程（fluid-bed process）之裝置用於造粒，有三種不同設計之製備法，請繪 圖說明此三種個別之特點。（9 分）
⑴ Biologic indicator
⑵ Validation of sterility
⑶ Thermal death time