100年 - 100 公務升官等考試_薦任_藥事：藥事行政與法規#45447

科目：公職 - 藥事行政與法規 | 年份：100年 | 選擇題數：0 | 申論題數：6

試卷資訊

所屬科目：公職 - 藥事行政與法規

選擇題 (0)

申論題 (6)

一、藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，依藥事法規定，製劑及原料藥分裝各應如何辦理始符合規定？（10 分）又依藥師法之規定，藥品分裝之監督業務為藥師職責之一，依同法施行細則之規定，其職責有五項，請寫出至少三項。（15 分）

二、我國正大力推動生技新藥產業之發展，藥品研發過程中，臨床試驗為相當關鍵之步驟，並應依「藥品優良臨床試驗準則」之規定辦理，請依該準則，說明臨床試驗主持人對於受試者，有那些責任或義務（至少寫出五項）？（25 分）

⑴申請藥害救濟之基本條件；（5 分）

⑵請求權人提出請求權之期限；（5 分）

⑶主管機關如何辦理藥害救濟及給付金額之審定，以及受理藥害救濟案件後作成審定之期限。（15 分）

四、獸醫師及獸醫診療機構購用管制藥品，亦應遵守管制藥品管理條例之規定，某獸醫師開設獸醫診療機構，現因醫療動物需要使用第三級管制藥品愷他命（Ketamine），則應有那些作為以合法持有及使用第三級管制藥品？（10 分）又依規定，該管制藥品之保管、收支情形之簿冊單據，應如何處置？（15 分）