113年 - 113 高等考試_三級_藥事：藥事行政與法規#121255

科目：藥事行政與法規 | 年份：113年 | 選擇題數：0 | 申論題數：11

試卷資訊

所屬科目：藥事行政與法規

選擇題 (0)

申論題 (11)

(一)依藥事法規定，中央衛生主管機關在那些情況下得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受藥品或醫療器材查驗登記規定之限制？

(二)依藥事法規定，中央衛生主管機關在那些情況下得廢止前項核准？廢止核准後應採取何種作為？

(三)依藥物樣品贈品管理辦法，藥物符合那些情況，得申請為藥物樣品？

(一)成藥之定義。（5 分）

(二)西藥藥品販賣業者之定義。（5 分）

(三)專任藥事人員駐店管理之規定。（10 分）

(四)依前述規定，分析此案例中之藥房是否屬於藥品販賣業者？而其藥房負責人主張不須聘用專任藥師有無道理？（10 分）

三、請說明藥品臨床試驗、醫療器材臨床試驗、人體試驗、人體研究之定義，及規範其定義之法律為何？（10 分）

(一)請說明藥事法中有關藥物廣告之定義。

(二)請依藥事法規定，判斷報社對於該藥物之報導是否屬於藥物廣告。

(三)請依據藥事法有關藥物廣告刊登審查之規定，判斷本件案例是否違反藥事法規範。