113年 - 113 關務特種考試_三等_藥事（選試英文）：藥事行政與法規#119455

科目：藥事行政與法規 | 年份：113年 | 選擇題數：0 | 申論題數：7

試卷資訊

所屬科目：藥事行政與法規

選擇題 (0)

申論題 (7)

一、地球出現從未有過之新型病毒，傳染力強大，致死率高。各國疾病管制中心憂心如焚，科學家積極研究預防的疫苗，依據藥事法，那些情形下，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受需取得許可證之限制？（10 分）那些情況下，中央衛生主管機關可以廢止前項核准？（15 分）

二、依據我國藥物樣品贈品管理辦法，那些情形下，可以申請為藥品樣品？（18 分）該辦法所稱之藥品贈品為何？（3 分）若自國外寄回藥品，申請個人自用藥品輸入之數量限制為何？（4 分）

三、藥品可以治療及預防疾病，較一般產品有更嚴格的管理規定，因此藥事法對於藥品從研發到上市後，採取全生命週期的管理方式，請說明藥事法之新藥、製劑（含分類）、販賣業藥商、製造業藥商、藥局所指為何？（25 分）

(1)何者需要執行藥品安全監視？（10 分）

(2)監視期間多久？（5 分）

(3)安全監視應執行那些事項？（5 分）

(4)安全監視資料應保存多久？（5 分）