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藥事行政與法規
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113年 - 113 關務特種考試_三等_藥事(選試英文):藥事行政與法規#119455
> 申論題
題組內容
四、經核准製造或輸入之藥物,中央衛生主管機關得指定期間,監視其安全性。依據藥事法及藥品安全監視管理辦法,請說明
(2)監視期間多久?(5 分)
相關申論題
一、地球出現從未有過之新型病毒,傳染力強大,致死率高。各國疾病管制中心憂心如焚,科學家積極研究預防的疫苗,依據藥事法,那些情形下, 中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入,不受需取得許可證之限制?(10 分)那些情況下,中央衛生主管機關可以廢止前項核准?(15 分)
#508487
二、依據我國藥物樣品贈品管理辦法,那些情形下,可以申請為藥品樣品? (18 分)該辦法所稱之藥品贈品為何?(3 分)若自國外寄回藥品, 申請個人自用藥品輸入之數量限制為何?(4 分)
#508488
三、藥品可以治療及預防疾病,較一般產品有更嚴格的管理規定,因此藥事法對於藥品從研發到上市後,採取全生命週期的管理方式,請說明藥事法之新藥、製劑(含分類)、販賣業藥商、製造業藥商、藥局所指為何? (25 分)
#508489
(1)何者需要執行藥品安全監 視?(10 分)
#508490
(3)安全監視應執行那些事項?(5 分)
#508492
(4)安全監視資料應保存多久?(5 分)
#508493
(二)某負責主持經營一社區藥局之藥師,因生涯規劃預計出國進修兩年,請問該名藥師應如何向原發執業執照之主管機關辦理相關事宜?
#547703
(一)某社區藥局藥師於受理醫師開立之處方時,發現其中一個藥品品項缺貨,請問該名藥師應如何處理?
#547702
(二)藥品之調劑者及相關規定。
#547701
(一)藥品之開立處方者及相關規定。
#547700
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