112年 - 112 關務特種考試_三等_藥事：藥事行政與法規#113870

科目：藥事行政與法規 | 年份：112年 | 選擇題數：0 | 申論題數：4

試卷資訊

所屬科目：藥事行政與法規

選擇題 (0)

申論題 (4)

一、請說明藥事法所定義的「藥局與西藥販賣業者」為何？西藥販賣業者的型態包括那幾種？（25分）
二、請論述藥事法第4章之1「西藥之專利連結」之內容主要五個要項。 （25分）
三、請說明我國對於藥品與醫療器材管理的定義與管理法律依據，（15分）並論述其對藥品與醫療器材申請上市許可的差異。（10分）
四、在COVID-19流行期間，中藥製劑「清冠一號」與「清冠二號」獲得衛生福利部緊急授權使用之許可，請說明該緊急授權使用（EUA）的法律依據內涵以及涵蓋的項目。（25分）