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112年 - 112 關務特種考試_三等_藥事:藥事行政與法規#113870
科目:
藥事行政與法規 |
年份:
112年 |
選擇題數:
0 |
申論題數:
4
試卷資訊
所屬科目:
藥事行政與法規
選擇題 (0)
申論題 (4)
一、請說明藥事法所定義的「藥局與西藥販賣業者」為何?西藥販賣業者的型態包括那幾種?(25分)
二、請論述藥事法第4章之1「西藥之專利連結」之內容主要五個要項。 (25分)
三、請說明我國對於藥品與醫療器材管理的定義與管理法律依據,(15分)並論述其對藥品與醫療器材申請上市許可的差異。(10分)
四、在COVID-19流行期間,中藥製劑「清冠一號」與「清冠二號」獲得衛生福利部緊急授權使用之許可,請說明該緊急授權使用(EUA)的法律依據內涵以及涵蓋的項目。(25分)