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藥事行政與法規
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112年 - 112 關務特種考試_三等_藥事:藥事行政與法規#113870
> 申論題
四、在COVID-19流行期間,中藥製劑「清冠一號」與「清冠二號」獲得衛生福利部緊急授權使用之許可,請說明該緊急授權使用(EUA)的法律依據內涵以及涵蓋的項目。(25分)
相關申論題
(一)請說明要如何就乳膏製劑的化學、物理及微生物變化來評估其安定性。
#485861
(二)請列出3項會影響固體錠劑安定性,造成藥物降解的重要環境因素。
#485862
(三)承(二),請針對這些影響因素提出可維持錠劑安定的具體預防方法。
#485863
(一)請詳述製備氣化噴霧劑的充填方法與程序。
#485864
(二)使用吸入噴霧劑(inhalationaerosol)時,為了讓藥物通過口腔遞送到肺部較深處或支氣管,發揮局部或全身作用之效果,請各舉1例說明噴霧 劑在製備以及使用時需特別注意的事項。
#485865
(一)請詳述要如何從靜脈輸注給藥方式得到該藥物的半衰期?
#485866
(二)靜脈輸注過程中,因臨床治療需要提高藥物的血中濃度,請問要如何達成?原因為何?
#485867
(一)請針對36名健康受試者提出你的給藥設計,並說明理由。
#485868
(二)收集48小時的血液檢品之總採血時間是否適當?原因為何?
#485869
(三)從下表的藥動數據要如何評估試驗藥品與對照藥品是否具有生體相等性?請詳述你的評估與判斷原則。
#485870
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