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98年 - 98 公務升官等考試_簡任_藥事：藥事行政與法規研究#47707

科目：公職 - 藥事行政與法規 | 年份：98年 | 選擇題數：0 | 申論題數：6

試卷資訊

所屬科目：公職 - 藥事行政與法規

選擇題 (0)

申論題 (6)

⑴ H1N1 疫苗如何鑑別？（10 分）
⑵人體試驗如何決定 H1N1 疫苗有效？（5 分）
⑶ H1N1 疫苗曾在美國發生「吉巴氏症候群（Guillain-Barre syndrome, GBS）」案 例，簡述此症候群。（10 分）
二、美國藥典允許逆滲透法（RO）製備注射用水，但歐洲藥典限用蒸餾法製備。歐洲醫 藥品管理局（EMEA）對於逆滲透法製備注射用水主要的顧慮為何？（25 分）
三、我國將於民國 99 年 1 月成立「食品藥物管理局」，試以其功能角色評論之。（25 分）
四、依「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造規範（PIC/S GMP）」附則 19 之規定， 試述「對照樣品（reference sample）」與「留存樣品（retention sample）」之意義 與目的。（25 分）