二、美國藥典允許逆滲透法（RO）製備注射用水，但歐洲藥典限用蒸餾法製備。歐洲醫藥品管理局（EMEA）對於逆滲透法製備注射用水主要的顧慮為何？（25 分）

四、依「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造規範（PIC/S GMP）」附則 19 之規定，試述「對照樣品（reference sample）」與「留存樣品（retention sample）」之意義與目的。（25 分）