104年 - 104 公務升官等考試_簡任_藥事：藥事行政與法規研究#41958

科目：公職 - 藥事行政與法規 | 年份：104年 | 選擇題數：0 | 申論題數：10

試卷資訊

所屬科目：公職 - 藥事行政與法規

選擇題 (0)

申論題 (10)

一、依「衛生福利部組織法」第 5 條暨「衛生福利部食品藥物管理署（簡稱食藥署）組織法」規定，由食藥署規劃與執行食品、藥物與化粧品管理、查核及檢驗事項。但進一步而言，藥事行政與管理也涉及食藥署與衛生福利部所屬各機關或單位之互動。請依衛生福利部組織法所述該部掌理事項之規定，列舉有關藥事行政與管理五例，說明食藥署與衛生福利部所屬各機關或單位間之互動與協調關係。（25 分）

⑴西藥製造業者、中藥製造業者及人用生物藥品製造業者，所聘駐廠監製或負責製造專業人員之資格各為何？（15 分）

⑵又中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥時，應如何聘請專業人員？（5 分）

⑶前述兩項若有違反者其處罰規定為何？（5 分）

三、請依藥事法第 40 條之 2 之規定，說明中央衛生主管機關核發新藥許可證時，對申請人檢附專利所應採取的做法？（5 分）核發新成分新藥許可證時，如何在保障許可證持有藥商之權益及鼓勵研發同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品進行查驗登記間取得平衡？（20 分）

⑴執行其輸入、輸出、製造及販賣的機關或單位為何？

⑵如何確定每年所需要數量？

⑶如何公告收支情形及現存品量？

⑷由國外輸入時，應向何機關申請何種證明文件，始得輸入？

⑸試舉五個具有醫療用途之第一級、第二級管制藥品品項。