阿摩線上測驗
登入
首頁
>
公職 - 藥事行政與法規
>
104年 - 104 公務升官等考試_簡任_藥事:藥事行政與法規研究#41958
> 申論題
題組內容
四、第一級、第二級管制藥品為習慣性、依賴性、濫用性、社會危害性極高的藥品,管 理極為嚴格。請依管制藥品管理條例之規定說明:(每小題 5 分,共 25 分)
⑶如何公告收支情形及現存品量?
相關申論題
一、依「衛生福利部組織法」第 5 條暨「衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)組 織法」規定,由食藥署規劃與執行食品、藥物與化粧品管理、查核及檢驗事項。但 進一步而言,藥事行政與管理也涉及食藥署與衛生福利部所屬各機關或單位之互 動。請依衛生福利部組織法所述該部掌理事項之規定,列舉有關藥事行政與管理五 例,說明食藥署與衛生福利部所屬各機關或單位間之互動與協調關係。 (25 分)
#131255
⑴西藥製造業者、中藥製造業者及人用生物藥品製造業者,所聘駐廠監製或負責製 造專業人員之資格各為何?(15 分)
#131256
⑵又中藥製造業者,以西藥劑型製造中藥時,應如何聘請專業人員?(5 分)
#131257
⑶前述兩項若有違反者其處罰規定為何?(5 分)
#131258
三、請依藥事法第 40 條之 2 之規定,說明中央衛生主管機關核發新藥許可證時,對申請 人檢附專利所應採取的做法?(5 分)核發新成分新藥許可證時,如何在保障許可證 持有藥商之權益及鼓勵研發同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品進行查驗登 記間取得平衡?(20 分)
#131259
⑴執行其輸入、輸出、製造及販賣的機關或單位為何?
#131260
⑵如何確定每年所需要數量?
#131261
⑷由國外輸入時,應向何機關申請何種證明文件,始得輸入?
#131263
⑸試舉五個具有醫療用途之第一級、第二級管制藥品品項。
#131264
四、我國近年發生部分高血壓藥與胃藥,驗出含微量致癌物 NDMA 事件。請 試述政府採取何種具體之主動措施,以保障民眾用藥安全?(30 分)
#348559
相關試卷
109年 - 109 關務特種考試_三等_藥事:藥事行政與法規#86274
109年 · #86274
106年 - 106 關務特種考試_三等_藥事:藥事行政與法規#61293
106年 · #61293
105年 - 105 高等考試_三級_藥師:藥事行政與法規#54079
105年 · #54079
105年 - 105 關務特種考試_三等_藥事:藥事行政與法規#50139
105年 · #50139
104年 - 104 高等考試_三級_藥師:藥事行政與法規#42758
104年 · #42758
104年 - 104 公務升官等考試_簡任_藥事:藥事行政與法規研究#41958
104年 · #41958
104年 - 104 公務升官等考試_薦任_藥事:藥事行政與法規#41341
104年 · #41341
104年 - 104 關務特種考試_三等_藥事:藥事行政與法規#22678
104年 · #22678
103年 - 103 關務特種考試_三等_藥事:藥事行政與法規(重複)#50378
103年 · #50378
103年 - 103 高等考試_三級_藥師:藥事行政與法規#43367
103年 · #43367