試題詳解

1 有關中藥新藥臨床試驗之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)無論是中藥或西藥的新藥，都要提具行政院衛生署規定的臨床試驗資料，才能提出新藥的查驗登記申請
(B)收載於行政院衛生署公告之固有典籍傳統方，得視為有適當人體使用經驗，作為直接進入初期療效探 索臨床試驗之資料
(C)未超過傳統使用經驗範圍之新複方，得視為有適當人體使用經驗，作為直接進入初期療效探索臨床試 驗之資料
(D)收載於行政院衛生署公告之固有典籍傳統方的新使用途徑，可直接進入第三階段的臨床試驗