17.持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起，多少時間內，應依規定通報？
(A)24小時
(B)3日
(C)7日
(D)15日

答案：登入後查看
統計： A(85), B(127), C(895), D(5108), E(0) #2180301

詳解 (共 10 筆)

#3809316

5e5e6753bae9b.jpg#s-994,384

137
1
#4110829

可以一起背喔

藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起，15天內，應依規定通報

藥商登記事項如有變更時，15天內，向原核准登記之衛生主管機關申請變更登記 

26.依藥事法之規定，藥商登記事項如有變更時，應於事實發生之日起幾天內，向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記？ 
(A)15 
(B)20 
(C)25 
(D)30 . 

編輯私有筆記及自訂標籤
答案：A 

申請辦理變更登記
藥商：15日
藥師：30日

引用簡伯丞 大大整理

整理前人提供資料製成表格

5cd5ba40d2bd0.jpg




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藥品嚴重不良反應通報辦法 條文修正：
ㅤㅤ
刪除了沒有「前項通報資料如未檢齊，應於十五日內補齊」這句，通報時限精簡化

通報者 通報限期
(新制!)114年起施行


藥品嚴重不良反應

 醫療機構

藥局		 死亡/危及生命：7天內


其餘：30天內
藥商 15天內
醫材嚴重不良事件 醫事機構 死亡/危及生命：7天內

其餘：
15天內
醫材許可證所有人/登錄者 15天內
化妝品嚴重不良反應 化妝品業者 15天內
罕見疾病 醫事人員發現罹患罕病或因而致死者
應自發現之日
1個月內向中央報告

其他修訂：

  • 嚴重不良反應相關文件多出了「保存義務」
    • 醫療機構及藥局：至少五年。
    • 藥商：許可證屆滿後至少五年。
  • 全面改以網路通報。
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