18.持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起幾日內，應依嚴重藥物不良反應通報辦法填具通報書，連同相關資料， 向中央衛生主管機關或其委託機構通報？
(A)3
(B)5
(C)7
(D)15

答案：登入後查看
統計： A(32), B(11), C(673), D(5069), E(0) #1527939

詳解 (共 7 筆)

#2309218

重藥物不良反應通報 藥師/醫療機構：7日內 (15日內補齊資料)
藥商：15日內

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#2351322

比較(統整以上)

ADR通報

藥師/醫療機構：7日內 (15日內補齊資料)

藥商：15日內 

 變更登記

藥師：30日內

藥商：15日內

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#3428802
醫院診所----死亡、嚴重危及生命7日內...
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#2825070

17.依據嚴重藥物不良反應通報辦法之規定，持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起幾日內，應 辦理通報？ 
(A)3 
(B)7 
(C)10 
(D)15 



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#2046951
嚴重藥物不良反應通報辦法第 6 條 持有...
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#4911787
比較： 已上市藥品：依照嚴重藥物不良反...
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#6144871
比較：
藥品嚴重不良反應通報辦法 (民國 113 年 03 月 28 日)
第3條  醫療機構、藥局，及取得藥品製造或輸入許可之藥商（以下簡稱藥商）知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央衛生主管機關。
第7條  藥商為第三條第一項之通報，應於知悉通報事由之次日起十五日內完成

藥品安全監視管理辦法 (民國 111 年 04 月 15 日)
第6條  藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報：
一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。
二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。
三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用或下市。
四、於前款外其他國家，因不良反應應暫停使用或下市，經評估應通報。
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