34.社區藥局藥師發現某藥品致病人危及生命之處置，下列何者正確？
(A)得以郵寄、傳真或網路方式通報當地衛生主管機關轉報中央衛生主管機關
(B)得知該不良反應之日起7日內，告知持有藥物許可證之藥商，並副知醫院臨床試驗中心
(C)得知該不良反應之日起15日內，備齊臨床試驗及動物毒性資料，送至中央衛生主管機關
(D)緊急時得先行以口頭方式通報中央衛生主管機關，並應於期限內完成書面通報

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統計： A(232), B(256), C(72), D(5196), E(0) #2038861

詳解 (共 3 筆)

#3515441

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#3500742
(A)第 3 條 因藥物所引起之嚴重藥物...
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#6134787
2024/03/28 修正條文 2024/01/01 施行
藥品嚴重不良反應通報辦法
本辦法所稱藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生下列各款情形之一者：
一、死亡。
二、危及生命。
三、永久性殘疾。
四、胎兒、嬰兒先天性畸形。
五、病人住院或延長病人住院時間。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
醫療機構及藥局為第三條第一項之通報，應依下列期限辦理：
一、第二條第一款及第二款：自知悉之次日起七日內。
二、第二條第三款至第六款：自知悉之次日起三十日內。
醫療機構及藥局辦理前項通報，得要求藥商提供產品相關資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。
藥商為第三條第一項之通報，應於知悉通報事由之次日起十五日內完成。
本辦法自中華民國一百十四年一月一日施行。
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私人筆記 (共 1 筆)

私人筆記#6980497
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