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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
19.A販賣業藥商向製藥廠購買了有藥品許可證的大瓶裝藥水,為了容易銷售,在自己公司地下室將大瓶裝藥水 分裝成每瓶100毫升的小瓶裝,並自行印製原製藥廠之標籤貼於小瓶瓶身,A藥商之行為係屬違反藥事法之何 種規定?
(A)未經核准擅自變更成分標示
(B)製造偽藥
(C)無處方箋調劑
(D)因為A公司是藥商,購買有許可證藥品分裝,未違反規定


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學海無涯 回頭是岸 高二下 (2022/07/26)
藥事法第20條:本法所稱偽藥,係指藥品經...


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5F
小黑豬 高三下 (2024/07/03)

擅自稀釋、分裝 -->偽藥

品質不佳、過期、壞掉 -->劣藥
6F
國考狐狐 高一下 (2024/07/09)
補充個(D)選項的條文來源
 
(D) 因為A公司是藥商,購買有許可證藥品分裝,違反規定
 
藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售,其分裝應依下列規定辦理:
一、製劑申請中央衛生主管機關核准後,由符合藥品優良製造規範藥品製造業者分裝。
二、原料藥:由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝;分裝後,應報請中央衛生主管機關備查。
前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應遵循之事項,由中央衛生主管機關定之。

A販賣藥商若要分裝藥水(製劑),應先申請中央衛生主管機關核准後,由符合藥品優良製造規範藥品製造業者分裝之。
7F
Joe 高三下 (2024/07/15)
它是不是也算是無處方箋調劑?

19.A販賣業藥商向製藥廠購買了有藥品許可證的大瓶裝藥水,為了容易銷售,在自己公..-阿摩線上測驗