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2.藥廠製造之藥品，經稽查已超過有效期間，下列敘述何者錯誤？
(A)業者應即通知醫療機構、藥局及藥商，依規定回收市售品
(B)藥廠回收藥品時，醫療機構、藥局及藥商應予配合
(C)業者依規定期限收回市售品，庫存品應一併處理
(D)藥廠之回收作業應依地方衛生主管機關訂定之辦法處理
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統計： A(128), B(20), C(303), D(3157), E(0) #2742102
統計： A(128), B(20), C(303), D(3157), E(0) #2742102
詳解 (共 9 筆)
考運旺旺旺
#5885635
藥事法
藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：
一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。
二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。
三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。
五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。
六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。
七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。
第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。
藥物回收處理辦法
藥物回收作業，依回收藥物對人體健康之風險程度，分為下列三級：
一、第一級：
（一）本法第八十條第一項第二款偽藥、禁藥及第三款未經核准而製造、輸入之醫療器材。
（二）本法第八十條第一項第四款確有損害使用者生命、身體或健康事實之藥物。
（三）本法第八十條第一項第一款藥物、第二款劣藥、第三款不良醫療器材及第四款藥物，經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或健康有發生重大損害之虞者。
二、第二級：前款第二目及第三目以外，本法第八十條第一項第一款藥物、第二款劣藥、第三款不良醫療器材及第四款藥物。
三、第三級：本法第八十條第一項第五款及第六款藥物。
藥物製造或輸入業者應依下列期限，辦理回收完畢：
一、第一級：自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內。
二、第二級：自公告之次日或依法認定應回收之日起二個月內。
三、第三級：自藥物許可證到期日之次日起或包裝、標籤、仿單經核准變更之次日起六個月內。
應回收產品屬偽藥、禁藥、劣藥，及不良醫療器材與未經核准而製造、輸入之醫療器材者，直轄市或縣（市）衛生主管機關應優先依本法第七十八條及第七十九條規定處理。
藥物製造或輸入業者藥物回收作業之對象如下：
一、第一級及第二級：醫療機構、藥局及藥商。
二、第三級：藥局及藥商。
依第三條規定回收之藥物，連同其庫存品，應依下列規定處理：
一、第一級及第二級：
（一）本法第八十條第一項第二款之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。
（二）本法第八十條第一項第一款及第四款藥物、第二款劣藥、第三款醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。
二、第三級：送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，始可販賣。
直轄市或縣（市）衛生主管機關命其轄內藥物製造或輸入業者啟動第一級或第二級藥物回收作業時，應通報中央及其他直轄市、縣（市）衛生主管機關。
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