20.下列何項人體試驗無須事先報請中央衛生主管機關核准？
(A)新成分新藥
(B)新醫療技術
(C)新適應症
(D)學名藥生體相等性試驗

答案：登入後查看
統計： A(12), B(209), C(27), D(2354), E(0) #397667

Myersgustavo

B1 · 2016/06/22

#1391506

藥品生體可用率及生體相等性試驗準則第 4 條
執行生體可用率及生體相等性試驗之前，藥商應向中央衛生主管機關申請核定計畫，其試驗計畫書之內容，應符合藥品優良臨床試驗準則之規定。

但學名藥之生體可用率及生體相等性試驗計畫書，得免事先申請。

參考資料

匿名

B2 · 2020/12/07

#4420565

人體試驗管理辦法§2　新藥品、新醫療器材於辦理查驗登記前，或醫療機構將新醫療技術，列入常規醫療處置項目前，應施行人體試驗研究（以下稱人體試驗）。

人體試驗管理辦法§3　醫療機構施行人體試驗，應擬訂計畫，向中央主管機關申請核准。