22.經依法認定為不良醫療器材時，其製造或輸入之業者，應於幾個月內收回市售品，連同庫存品依 藥事法第79條規定處理，進行改製或銷毀？
(A)1
(B)3
(C)5
(D)6

答案：登入後查看
統計： A(1497), B(456), C(9), D(832), E(0) #397669

詳解 (共 10 筆)

#967337
回收市售品
伪劣藥              >>2月內
不良醫器          >>2月內
核准變更登記  >>6月內
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#2926158
<1偽、禁、重、損、未核；<...
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#2341217

反正就選2個月內的就好了

A剛好是1個月就選他

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#3464297
1個月：一級包含偽藥、禁藥、未經核准之醫...
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#893191
藥事法
第 80 條 藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及 藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理： 一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。 二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。 三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。 四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康 之事實，或有損害之虞。 五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。 六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。 七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。 製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。 第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵 循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之

藥事法施行細則
第 37 條 藥物有本法第八十條第一項第一款至第四款所列情形之一者，藥商、藥局 及醫療機構，應自公告或依法認定之日起，立即停止輸入、製造、批發、 陳列、調劑、零售；其製造或輸入之業者，並應於回收期限內回收市售品 ，連同庫存品依本法第七十九條規定處理；回收期限由中央衛生主管機關 依個案性質決定，最長不得超過二個月。 藥物有本法第八十條第一項第五款或第六款情形之一者，其製造或輸入之 業者，應自藥物許可證到期或包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月 內收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後， 始得販賣。 製造或輸入業者執行藥物回收作業前，應訂定回收作業計畫書，載明回收 程序、回收期限、執行成果報告書報備之期限及其他相關事項報中央衛生 主管機關備查後，依該計畫書執行；並於執行結束後，製作回收報告書， 報各級衛生主管機關備查。

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#3368147


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#616260
原本答案為B,修改為A
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#1423813
原本題目:22.經依法認定為不良醫療器材...
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#4082069


藥物回收處理辦法

藥物回收作業，依回收藥物對人體健康之風險程度，分為下列三級：
一、第一級：
（一）本法第八十條第一項第二款偽藥、禁藥及第三款未經核准而製造、
輸入之醫療器材。
（二）本法第八十條第一項第四款確有損害使用者生命、身體或健康事實
之藥物。
（三）本法第八十條第一項第一款藥物、第二款劣藥、第三款不良醫療器材及第四款藥物，經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或
健康有發生重大損害之虞者。
二、第二級：前款第二目及第三目以外，本法第八十條第一項第一款藥物、第二款劣藥、第三款不良醫療器材及第四款藥物。
三、第三級：本法第八十條第一項第五款及第六款藥物。
藥物製造或輸入業者應依下列期限，辦理回收完畢：
一、第一級：自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內。
二、第二級：自公告之次日或依法認定應回收之日起二個月內。
三、第三級：自藥物許可證到期日之次日起或包裝、標籤、仿單經核准變更之次日起六個月內。
應回收產品屬偽藥、禁藥、劣藥，及不良醫療器材與未經核准而製造、輸入之醫療器材者，直轄市或縣（市）衛生主管機關應優先依本法第七十八條及第七十九條規定處理。
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#1423577
選項A應該為1吧？
http://wwwc.moex.gov.tw/ExamQuesFiles/Question/102/102020_6310.pdf
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私人筆記 (共 2 筆)

私人筆記#2303344
未解鎖
6個月製造，輸入許可證未申請展延或不准展...
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私人筆記#6221958
未解鎖
新的法規

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