31.依據藥事法第40條之2，那一類新藥許可證自核發之日5年內，其他藥商非經許可證所有人同意， 不得引據其申請資料申請查驗登記？
(A)新成分
(B)新療效
(C)新複方
(D)新投與途徑

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統計： A(2543), B(51), C(30), D(50), E(0) #397678

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#3373294
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新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意
，不得引據其申請資料申請查驗登記。

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2. 中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
3. 前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。
-》
時間階段 動作 對學名藥商的意義
第 1 - 3 年 資料專屬期 完全禁止：不能引用原廠資料，不能送件。
第 4 - 5 年 行政審查期 允許送件：TFDA 開始跑流程，但處於「排隊等發證」狀態。
第 5 年次日 保護期結束 正式解禁：學名藥拿到藥照，可以合法上市銷售。
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私人筆記 (共 1 筆)

私人筆記#6222048
未解鎖
修改新法

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