試題詳解

24.有關醫療器材之管理規定，下列何者錯誤？
(A)製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，並繳納費用，經核准發給醫療器 材許可證後，始得製造或輸入
(B)醫療器材製造、輸入許可證有效期間為3年，期滿仍須製造輸入者，應事先申請中央衛生主管 機關核准展延之
(C)經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項
(D)經核准製造或輸入之醫療器材，中央衛生主管機關得公告指定監視其安全性，監視期為3年