阿摩線上測驗
21 關於眼用軟膏之金屬粒子試驗，下列敘述何者正確？
(A) 10 支軟膏管產品中所含 50 μm 或更大的粒子不超過 50 個，而且含有 50 μm 或更大的粒子超過 8 個之軟膏管不超過 1 支
(B) 20 支軟膏管產品中所含 50 μm 或更大的粒子不超過 50 個，而且含有 50 μm 或更大的粒子超過 8 個之軟膏管不超過 2 支
(C) 10 支軟膏管產品中所含 5 μm 或更大的粒子不超過 50 個，而且含有 5 μm 或更大的粒子超過 8 個之軟膏管不超過 1 支
(D) 20 支軟膏管產品中所含 5 μm 或更大的粒子不超過 50 個，而且含有 5 μm 或更大的粒子超過 8 個之軟膏管不超過 2 支
答案：登入後查看
統計： A(2234), B(75), C(425), D(38), E(0) #413236
統計： A(2234), B(75), C(425), D(38), E(0) #413236
詳解 (共 9 筆)
花
#1425224
36.中華藥典眼用軟膏金屬粒檢查法中，檢測50 µm及以上各型粒子，第二階段檢查共用30個檢 品，其合格標準為30個檢品中含8粒以上者，不得超過a個，粒子總數不得超過b個，（a， b）為多少？
(A)（1，5）
(B)（1，50）
(C)（3，50）
(D)（3，150）
(A)（1，5）
(B)（1，50）
(C)（3，50）
(D)（3，150）
28
1
花
#1425229
22
0
花
#1425201
27.藥典中對眼用軟膏含有金屬粒子之規定，下列何者正確？
(A)10管軟膏中，大於50 μm 的金屬粒子總和不可超過50個；而且每管軟膏中大於 50 μm 的金屬粒子不可大於8個
(B)10管軟膏中，大於30 μm 的金屬粒子總和不可超過50個；而且每管軟膏中大於 50 μm 的金屬粒子不可大於8個
(C)10管軟膏中，大於50 μm 的金屬粒子總和不可超過50個；而且每管軟膏中大於 30 μm 的金屬粒子不可大於10個
(D)10管軟膏中，大於30 μm 的金屬粒子總和不可超過50個；而且每管軟膏中大於30 μm 的金屬粒子不可大於10個
(A)10管軟膏中，大於50 μm 的金屬粒子總和不可超過50個；而且每管軟膏中大於 50 μm 的金屬粒子不可大於8個
(B)10管軟膏中，大於30 μm 的金屬粒子總和不可超過50個；而且每管軟膏中大於 50 μm 的金屬粒子不可大於8個
(C)10管軟膏中，大於50 μm 的金屬粒子總和不可超過50個；而且每管軟膏中大於 30 μm 的金屬粒子不可大於10個
(D)10管軟膏中，大於30 μm 的金屬粒子總和不可超過50個；而且每管軟膏中大於30 μm 的金屬粒子不可大於10個
答案：A
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Jesse
#4516916
一些常考的粒子大小整理
眼用軟膏金屬粒：> 50 μm
注射液微粒物質檢查法(鏡檢法、光阻法)：10 μm、25 μm
無塵室等級(Class 100)：每立方英呎 ≥ 0.5 μm之粒子數不可超過100個
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帥齊天
#5878585
中華藥典 第九版
(4043)眼用軟膏金屬粒子檢測
本法係為確保眼用軟膏中可能存在之金屬粒子符合可
視為無害之大小及數量標準而訂定。其方法如下:
測定法—取檢品 10 支,將內容物分別擠入十平底無
刮痕之培養皿中,加蓋後,徐徐加溫至 85 ̊,保持 2 小
時,待檢品完全液化,注意勿使液體搖動,將培養皿逐
一取下,於室溫平置,至凝成固體。
置備一具經校正之分厘測微計目鏡,可調適觀測放大
30 倍之顯微鏡,加裝可與檢體調成 45 度角之照明燈,
將作成之檢品各皿逐一反置於顯微鏡平台上,變動入射
光強度,由金屬粒子光反射特性,將皿底全部檢視之:
計算大小為 50 μm 與以上各形粒子之數目:10 檢品中,
含 8 粒以上者,不得超過 1 個,粒子總數不得超過 50;
如結果不符規定,則再取檢品 20 支檢查之:前後共 30
檢品中,含大小為 50 μm 與以上各形粒子 8 粒以上者,
不得超過 3 個,而粒子總數不得超過 150。
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0
