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一些常考的粒子大小整理

眼用軟膏金屬粒：> 50 μm

注射液微粒物質檢查法(鏡檢法、光阻法)：10 μm、25 μm

無塵室等級(Class 100)：每立方英呎 ≥ 0.5 μm之粒子數不可超過100個

截自中華藥典

中華藥典 第九版
(4043)眼用軟膏金屬粒子檢測
本法係為確保眼用軟膏中可能存在之金屬粒子符合可
視為無害之大小及數量標準而訂定。其方法如下:
測定法—取檢品 10 支,將內容物分別擠入十平底無
刮痕之培養皿中,加蓋後,徐徐加溫至 85 ̊,保持 2 小
時,待檢品完全液化,注意勿使液體搖動,將培養皿逐
一取下,於室溫平置,至凝成固體。
置備一具經校正之分厘測微計目鏡,可調適觀測放大
30 倍之顯微鏡,加裝可與檢體調成 45 度角之照明燈,
將作成之檢品各皿逐一反置於顯微鏡平台上,變動入射
光強度,由金屬粒子光反射特性,將皿底全部檢視之:
計算大小為 50 μm 與以上各形粒子之數目:10 檢品中,
含 8 粒以上者,不得超過 1 個,粒子總數不得超過 50;
如結果不符規定,則再取檢品 20 支檢查之:前後共 30
檢品中,含大小為 50 μm 與以上各形粒子 8 粒以上者,
不得超過 3 個,而粒子總數不得超過 150。