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專技 - 藥事行政與法規
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99年 - 99-2 專技高考_藥師:藥事行政與法規#8181
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22.有關新藥上市前涉及 1000~3000 或更多受試對象的多重醫療中心臨床試驗階段,在新藥研發程序上,屬於第幾階段的臨床試驗?
(A)第四階段
(B)第三階段
(C)第二階段
(D)第一階段
答案:
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統計:
A(32), B(587), C(98), D(7), E(0) #346841
詳解 (共 1 筆)
疫情出題請讓醫事人員好過點~
B1 · 2017/12/05
#2519846
第一期臨床試驗(PhaseⅠ,人體藥理研...
(共 1076 字,隱藏中)
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23.有關藥品之標示外使用(off-label use)的敘述,下列何者錯誤? (A)藥品之標示外使用(off-label use)係指將行政院衛生署核准之藥品使用於核定適應症以外的情形 (B)藥品之標示外使用(off-label use)違反藥事法之規定 (C)醫師將行政院衛生署核准之藥品使用於行政院衛生署核定說明書以外的適應症,發生醫療糾紛時,是醫師責任的關鍵之一 (D)美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration)對醫師使用 FDA 核准藥品之標示外使用, 並無管理或處分權
#346842
24.如果超商販售保險套,則下列敘述何者正確? (A)保險套屬一般商品,超商不需藥商許可證即可販售 (B)保險套不是藥品,所以超商不需藥商許可證即可販售 (C)保險套雖屬一般商品,但超商需有藥商許可證才可販售 (D)保險套是醫療器材,所以超商需有藥商許可證才可販售
#346843
25.下列那些事項為中央衛生主管機關權責?①核發藥品許可證 ②核發藥商許可執照 ③監視藥物上市後安全性 ④藥物安全性評估 (A)①②③④ (B)僅①②③ (C)僅①③④ (D)僅②③④
#346844
26.依藥事法規定,新成分新藥自許可證核發之日起一定期間內,其他藥商不得引用其資料。上述有關限制其他藥商不得引用新藥申請資料之規定,屬於下列那一種性質的規範? (A)藥品專利的保護(patent protection) (B)資料專屬權(data exclusivity) (C)專利過渡期的行政保護(pipeline protection) (D)延伸性的專利保護(extended patent protection)
#346845
27.依藥事法之規定,下列有關定義何者正確? (A)已核准製造或輸入之藥物,應於指定期間監視其安全性者,稱為「試驗用藥物」 (B)已核准藥品具有新醫療效能之製劑,稱為「新藥」 (C)藥物製造、輸入許可證在有效期間內,基於維護健康及確保藥物安全與醫療效能之原因,中央衛生主管機關得重新評估者,稱為「管制藥品」 (D)醫療效能及安全尚未經證實,專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用者,稱為「藥品安定性試驗」
#346846
28.執行臨床試驗之機構,應由下列何者確保受試者之權利及安全? (A)藥物審議委員會 (B)藥害救濟審議委員會 (C)人體試驗委員會 (D)試驗主持人
#346847
29.下列敘述何者正確? (A)藥商因停業隨繳藥物許可證後,其庫存藥物不可繼續販售 (B)藥品以治療疾病為目的,與一般商品不同,可以鼓勵服藥而為贈獎之推銷 (C)醫療器材不需申請藥物廣告即可刊登 (D)公車車體外懸掛藥物廣告亦需事先申請藥物廣告核准
#346848
30.現行藥品優良製造規範(cGMP)與優良藥品製造標準(GMP)主要之相異點為何? (A)刪除對環境衛生及有害廢棄物之管理 (B)刪除藥廠須聘藥師之規定 (C)新增實施確效作業 (D)新增組織與人事之管制
#346849
31.依藥品優良製造規範規定,藥品製造、管制及運銷紀錄應至少保存多久? (A)保存至藥廠停歇業為止 (B)產品有效期間後一年 (C)產品有效期間後二年 (D)產品有效期間後三年
#346850
32.下列何者,不得申請為藥品樣品進口? (A)藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者 (B)藥商申請依藥事法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者 (C)藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院,因業務需要,申請專供研究、試驗之用者 (D)申請用於網路販售之藥品
#346851
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