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23.臺南市政府衛生局查獲超過有效期間之不良醫療器材，下列敘述何者正確？
(A)製造或輸入者，移送法辦
(B)產品直接沒入銷燬
(C)製造或輸入者，由臺南市政府處行政罰鍰
(D)製造或輸入者，由衛生福利部處行政罰鍰
統計： A(278), B(387), C(4741), D(555), E(0) #1740094
詳解 (共 7 筆)
醫材最常考三點：定義、許可證時限、處罰
＊定義
| 不良醫材《藥事法》 | 妨害衛生之物品《化妝品衛生管理條例施行細則》 |
⊿使用時易發生危險、或損傷人體使診斷發生錯誤（刑） ⊿含有毒物質或有害物質，導致使用時有損人體健康（刑） ⊿超過有效期間或保存期限 ⊿性能或有效成分的執、量或強度與核准不符 | ⊿未經核准或備查而擅自輸入或製造 ⊿來源不明 ⊿使用醫療或毒劇藥品超出本條例第二十條所定之基準，而未達治療疾病最低有效劑量者 |
＊許可證時限
| 許可證or執照 | 有效時間＼延長年限 | 有效期限之展延 |
| 藥品、醫材 | 5\5 | 期滿前六個月內向中央申請 Φ第二、三等級的醫材可在到期後六個月內檢附資料重新申請查驗登記 |
| 含藥化粧品及化妝品色素 | 5\4 | 期滿前三個月填申請書向中央申請 |
| 一般化粧品 | 不需申請輸入＼製造許可證，只要提申請書給中央＼地方備查(￣▽￣)~* | |
| 罕病藥物 | 10\5 | 十年到期後仍須輸入＼製造，應事先申請中央主管機關核准展延，每次展延不得超過五年。展延期間，同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。 Φ特許時間內擬停止輸入＼製造罕病藥物，應於停止日前六個月書面通知中央 |
| 健康食品 | 5\5 | 期滿前三個月向中央申請 |
＊處罰
劣藥＼不良醫材 | 偽藥＼禁藥 |
| 得先行就地封存 | 應先行就地封存 |
本國製造：仍可改製者限期改製，不能改製或屆期未改製者沒入銷燬 核准輸入者：封存。地方衛管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者沒入銷燬 | 沒入銷燬 |
(B)產品直接沒入銷燬
得先行就地封存，對衛生有重大危害者，請中央沒入銷毀
(也就是說不一定會沒入銷毀，題目寫直接不能選)
(A)(C)(D)
未經核准擅自製造或輸入醫療器材者→罰金
製造/輸入超過有效期限、性能/成分與核准不符醫療器材→罰鍰(地方主管機關)
第77條（涉嫌偽藥劣藥禁藥及不良醫療器材之封存銷燬）
直轄市或縣（市）衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫療器材，就偽藥、禁藥部分，應先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理；就劣藥、不良醫療器材部分，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理。其對衛生有重大危害者，應於報請中央衛生主管機關核准後，沒入銷燬之。
前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
第78條（偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材之處分）
經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為下列處分：
一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。
二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；再次違反者，得停止其營業。
三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其各該藥物許可證、藥物製造許可及停止其營業。
前項規定，於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
公布日期：民國 109 年 01 月 15 日
醫療器材管理法 第8條
