23.藥商得知下列何項嚴重藥物不良反應致生之情事，須於十五日內進行通報？①死亡 ②危及生命 ③造成永 久性殘疾 ④胎嬰兒先天性畸形 ⑤導致病人住院
(A)僅①②
(B)僅③④⑤
(C)僅⑤
(D)①②③④⑤

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統計： A(265), B(315), C(36), D(2740), E(0) #3197591

詳解 (共 10 筆)

#6093973
修法了！114/1/1施行！【先上藥品嚴...
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#6141825
114年起的考生請注意！將於114/0...
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#6079432
順便補充一下背誦記憶 藥商只要被通知跟不...
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#6018444
法規名稱： 嚴重藥物不良反應通報辦...
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#6165250
不是很確定關於試驗藥品的部分
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通報者

通報期限

藥品嚴重不良反應

醫事機構
藥局

死亡/危及生命：7天內    

其餘：15日內(114年: 改為30)

藥商

15天內               

試驗藥物

醫事機構

7天內，15天內詳細調查報告

試驗委託者

死亡/危及生命：7天內，15天內詳細書面資料

其餘：15天內通報與詳細書面資料

醫材嚴重不良事件

醫事機構

死亡/危及生命：7天內               

其餘：15天內

醫材許可證所有人/登錄者

15天內               

試驗醫材

醫事機構

7天內，15天內詳細調查報告

試驗委託者

7天內，15天內詳細調查報告

化妝品嚴重
不良反應

化妝品業者

15天內               

藥品安全監視

藥商

發生未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應或十大醫藥先進國因不良反應暫停/下市等：3天內
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#6142957
比較: 藥品優良臨床試驗作業準則   1...
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#6161037
請問神人這樣113-2萬一考出來是以114新法為主，還是舊法為主呢?
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#6567930
不良反應考點整理(藥品嚴重不良反應通報...
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#6309477

1. 此題正確答案為 D：「①死亡 ②危及生命 ③造成永久性殘疾 ④胎嬰兒先天性畸形 ⑤導致病人住院」。

2. 選項依據與分析：

  • 依據《藥品嚴重不良反應通報辦法》第2條、第3條及第7條，藥商須於知悉次日起十五日內通報所有嚴重不良反應，包括死亡、危及生命、永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸形、導致住院或延長住院時間，以及其他可能導致永久性傷害之併發症。A、B、C選項皆未涵蓋所有需通報情形，僅D選項正確。

3. 本題考察概念：

  • 藥品嚴重不良反應通報時限
    • 藥商：對於所有藥品嚴重不良反應須於知悉次日起15日內完成通報。
    • 醫療機構與藥局：
      • 7日內通報：死亡、危及生命。
      • 30日內通報：永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸形、住院、可能導致永久性傷害之併發症。
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#6160365
114.01.01 施行新法名稱: 藥品嚴重不良反應通報辦法
舊法名稱: 嚴重藥物不良反應通報辦法
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依照名稱可以看出114施行新法範圍只是用藥品，醫療器材仍適用 " 醫療器材嚴重不良反應通報辦法 "
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