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專技 - 藥事行政與法規
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101年 - 101-2 專技高考_藥師:藥事行政與法規#9805
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26.下列何項非屬藥事法管理範疇?
(A)藥物販賣及製造
(B)藥商管理
(C)藥師執業登記
(D)藥物查驗登記
答案:
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統計:
A(8), B(62), C(1922), D(39), E(0) #406287
詳解 (共 2 筆)
國考必勝
B1 · 2018/07/08
#2902267
藥師
依照
藥師
法
11
0
keep going
B2 · 2019/04/25
#3310117
藥事法第 1 條藥事之管理,依本法之規定...
(共 89 字,隱藏中)
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11.藥師執行藥品鑑定業務,下列何者錯誤? (A)應作成鑑定書 (B)應由藥師簽章 (C)賸餘數量應立即銷毀 (D)鑑定書應載明藥師證書及執業執照字號
#406272
12.病患因使用藥物致生嚴重藥物不良反應時,依據嚴重藥物不良反應通報辦法,下列何者錯誤? (A)醫療機構及藥局於得知死亡或危及生命之嚴重藥物不良反應之日起七日內,填具通報書,連同相關資 料,向中央衛生主管機關或其委託機構辦理通報,並副知持有藥物許可證之藥商。通報資料如未檢齊, 應於十五日內補齊 (B)於辦理嚴重藥物不良反應通報時,得以郵寄、傳真或網路等方式為之 (C)辦理通報之方式,於緊急時,得先行以口頭方式通報,並應於期限內完成書面通報 (D)持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起七日內,填具通報書,連同相關資料,向中央衛 生主管機關或其委託機構通報。通報資料如未檢齊,應於十五日內補齊
#406273
13.有關成藥及固有成方製劑管理辦法之規定,下列何者正確? (A)成藥分為甲乙丙三種 (B)中藥販賣業者調製(劑)含毒劇藥品之固有成方製劑,應於其管理藥品之中醫師監督下為之 (C)家庭留置成藥或固有成方製劑之地區應由中央衛生主管機關每年查核 (D)保力達B及蠻牛得由百貨店、雜貨店及餐旅服務商兼營零售之
#406274
14.依藥事法之規定,下列何者錯誤? (A)所稱藥物,係指藥品及醫療器材 (B)所稱藥品,包括原料藥及製劑 (C)所稱新藥,係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品 (D)所稱衛生主管機關,在中央為行政院衛生署;在縣(市)為縣(市)衛生局
#406275
15.依據藥事法及其相關規定,對於國外輸入之藥品,下列規定何者錯誤? (A)應加附中文仿單 (B)其標籤、包裝均應另以中文載明品名、類別、許可證字號及輸入藥商名稱、地址 (C)應以中文或依習慣能辨明之方式刊載有效期間或保存期限 (D)其外文品名之文字不得小於中文
#406276
16.依據藥事法規,有關醫療器材管理之敘述,下列何者錯誤? (A)依據其風險程度可分為低、中、高三種等級 (B)依據其功能、用途、使用方法及工作原理,可分為十七類 (C)製造一般醫療設備之醫療器材製造業者,非聘專任藥師駐廠監製不得為之 (D)醫療器材製造業者,須申請製造業藥商許可執照
#406277
17.下列何者對於藥品優良調劑作業準則之敘述錯誤? (A)藥品之調劑,非依一定作業程序,不得為之 (B)所稱藥事人員,係指依法執業之藥師,不包含藥劑生 (C)所稱藥事作業處所,係指經衛生主管機關核准設立之醫療機構藥劑部門及藥局 (D)所稱調製,係指調劑作業過程中,依醫師所開具之處方箋,改變原劑型或配製新製品之行為
#406278
18.下列何項登記,應向地方衛生主管機關申請? (A)藥品查驗登記 (B)藥商許可執照 (C)藥師證書 (D)許可證變更登記
#406279
19.下列有關藥局之設置,何者錯誤? (A)處方藥不得以開架方式陳列 (B)藥局不得在醫療機構內,以隔間方式設置 (C)醫療機構18公尺範圍內不得設置藥局 (D)藥局總面積應有18平方公尺以上
#406280
20.依據藥品優良臨床試驗準則,下列何者錯誤? (A)執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則 (B)臨床試驗進行前,應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險、不便及預期利益。預期利益應超過可能 風險及不便,始得進行試驗 (C)受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量 (D)為顧及受試者權益保障,臨床試驗須經醫療院所的藥事委員會同意,始得進行
#406281
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