28 下列關於醫藥新科技第二期人體試驗的敘述，何者錯誤？
(A)主要目的一，在建立醫藥新科技應用於一般民眾的安全劑量
(B)主要目的二，在建立醫藥新科技治療效果的初期數據
(C)其先決條件是已經確認醫藥新科技應用於健康族群的安全性
(D)其試驗對象為醫藥新科技所欲治療的病人族群

這題的正確答案是 (A) 主要目的一，在建立醫藥新科技應用於一般民眾的安全劑量。

以下為您解析醫藥新科技第二期臨床試驗（Phase II Clinical Trial）的特性與錯誤原因：

選項解析與錯誤原因

• (A) 敘述錯誤：

  • 建立安全劑量的階段： 建立應用於人體的「安全劑量」或「最大耐受劑量」主要是**第一期（Phase I）**試驗的目的。

  • 第二期的任務： 雖然第二期仍會持續監測安全性，但其劑量研究的重點在於尋找**「最適療效劑量」**（Optimal Dose），即在產生療效與副作用之間取得平衡的劑量，而非僅僅是針對一般民眾的安全性。

• (B) 敘述正確：

  • 第二期試驗被稱為「治療探索階段」（Therapeutic Exploratory），其核心目標之一就是收集初步的療效數據，評估該新藥或新科技是否真的對特定疾病有效。

• (C) 敘述正確：

  • 臨床試驗具有階段性。在進入第二期針對病人進行試驗前，必須先完成第一期試驗，並確認該藥物在健康受試者身上的安全性（毒性、藥代動力學等）是可以接受的。

• (D) 敘述正確：

  • 不同於第一期以健康人為主，第二期的試驗對象必須是**「患有該目標疾病的病人」**（通常約 100 至 300 人），以便觀察藥物對病灶的實際影響。

臨床試驗各階段核心目標對照表