31.依據醫療器材管理法及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定，關於因應新型冠狀病毒肺炎 COVID-19期間申請家用抗原檢測試劑之製造或輸入，下列何者正確？
(A)中央及地方主管機關皆得專案核准該試劑之製造或輸入
(B)學校不得為該試劑之專案核准製造或輸入者
(C)醫療器材商資本額未達新台幣五億元以上，不得為該試劑專案核准製造或輸入者
(D)該試劑專案核准國內製造者，應檢附工廠登記證資料，但依工廠管理輔導法規定，免辦理工廠登記 者，不在此限

專案藥品之比較

• 特定醫材跟特定藥品專案核准的比較:

• ✅ (D) 的法條原文（《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》第 14 條第 1 項）： 「申請前二條之專案核准製造者，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，向中央主管機關提出：......四、工廠登記證。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，免附。」

  • 解析： 這完全符合選項 D 的敘述。在台灣，要製造醫療器材通常需要有工廠登記。但法規考量到某些規模極小或特定性質的製造場所，如果依據《工廠管理輔導法》是可以豁免登記的，那在申請 EUA 時，自然也不需要檢附這張證書。

? 觀念大串聯：A、B、C 的陷阱與法條對照

我們來看看其他三個選項為什麼錯，以及它們違反了哪條法規：

• ❌ (A) 的法條原文（《醫療器材管理法》第 35 條第 1 項）： 「有下列情形之一者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第二十五條第一項規定之限制：一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無適當之藥物或合適替代療法。二、因應緊急公共衛生情事之需要。」

  • 陷阱： 法規明訂「專案核准 (EUA)」這種攸關全國防疫與生命安全的生殺大權，是專屬於**「中央主管機關（衛福部）」**的權限。地方主管機關（如各縣市衛生局）是沒有權力核發 EUA 的。

• ❌ (B) 與 (C) 的法條原文（《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》第 3 條）： 「本辦法專案核准製造或輸入之申請人，規定如下：一、依本法第三十五條第一項第一款或第二款規定申請者，為醫療器材商、醫療機構、政府機關、學校、法人或機構。二、依本法第三十五條第一項第三款規定申請者，為委託製造之醫療機構。三、依本法第三十五條第一項第四款規定申請者，為政府機關、學校、法人或機構。」

  • 解析： 為了在緊急疫情期間擴大檢測量能或取得物資，法規大幅放寬了申請人的資格。

  • (B) 的陷阱： 學校可以是專案核准的申請人（例如大學的醫學檢驗部門研發出快篩試劑）。

  • (C) 的陷阱： 法規中對於醫療器材商或其他法人機構申請 EUA 時，完全沒有設立「資本額達新台幣五億元以上」這種門檻。這種限制會扼殺許多具備研發能力的中小型生技公司。

? 考場法規速記總結：

處理緊急專案核准（EUA）的考題，請記住這三個核心原則： ? 權力在中央： 只有中央主管機關（衛福部）可以發放 EUA。 ? 資格放寬： 為了救急，政府機關、學校、一般法人都可以申請，不限定非得是大資本額的醫療器材商。 ? 登記豁免： 雖然原則上要有工廠登記，但符合《工廠管理輔導法》免登記條件者，就可享有豁免。

• ✅ (D) 的法條原文（《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》第 14 條第 1 項）： 「申請前二條之專案核准製造者，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，向中央主管機關提出：......四、工廠登記證。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，免附。」

  • 解析： 這完全符合選項 D 的敘述。在台灣，要製造醫療器材通常需要有工廠登記。但法規考量到某些規模極小或特定性質的製造場所，如果依據《工廠管理輔導法》是可以豁免登記的，那在申請 EUA 時，自然也不需要檢附這張證書。

? 觀念大串聯：A、B、C 的陷阱與法條對照

我們來看看其他三個選項為什麼錯，以及它們違反了哪條法規：

• ❌ (A) 的法條原文（《醫療器材管理法》第 35 條第 1 項）： 「有下列情形之一者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第二十五條第一項規定之限制：一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無適當之藥物或合適替代療法。二、因應緊急公共衛生情事之需要。」

  • 陷阱： 法規明訂「專案核准 (EUA)」這種攸關全國防疫與生命安全的生殺大權，是專屬於**「中央主管機關（衛福部）」**的權限。地方主管機關（如各縣市衛生局）是沒有權力核發 EUA 的。

• ❌ (B) 與 (C) 的法條原文（《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》第 3 條）： 「本辦法專案核准製造或輸入之申請人，規定如下：一、依本法第三十五條第一項第一款或第二款規定申請者，為醫療器材商、醫療機構、政府機關、學校、法人或機構。二、依本法第三十五條第一項第三款規定申請者，為委託製造之醫療機構。三、依本法第三十五條第一項第四款規定申請者，為政府機關、學校、法人或機構。」

  • 解析： 為了在緊急疫情期間擴大檢測量能或取得物資，法規大幅放寬了申請人的資格。

  • (B) 的陷阱： 學校可以是專案核准的申請人（例如大學的醫學檢驗部門研發出快篩試劑）。

  • (C) 的陷阱： 法規中對於醫療器材商或其他法人機構申請 EUA 時，完全沒有設立「資本額達新台幣五億元以上」這種門檻。這種限制會扼殺許多具備研發能力的中小型生技公司。

? 考場法規速記總結：

處理緊急專案核准（EUA）的考題，請記住這三個核心原則： ? 權力在中央： 只有中央主管機關（衛福部）可以發放 EUA。 ? 資格放寬： 為了救急，政府機關、學校、一般法人都可以申請，不限定非得是大資本額的醫療器材商。 ? 登記豁免： 雖然原則上要有工廠登記，但符合《工廠管理輔導法》免登記條件者，就可享有豁免。