32.依據輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法，下列何者無須實施邊境查驗？
(A)衛生套（保險套）
(B)耳溫槍
(C)一般醫用口罩
(D)COVID-19家用型抗原檢測試劑

根據衛福部食藥署針對《輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法》的相關公告清單，我們來看看誰在名單上：

• ✅ (A) 衛生套（保險套）：絕對要查！

  • 實務真相： 保險套攸關避孕與防範傳染病（如愛滋病），是極度重要的公衛防線。海關抽驗時會實際把它拿去裝水、吹氣，測試有沒有破洞或容易破裂（漏水測試、爆破測試）。所以它一直都是邊境查驗的「常客與必查項目」。

• ✅ (C) 一般醫用口罩：疫情後嚴查！

  • 實務真相： 經歷過 COVID-19 疫情後，為了防止劣質或假冒的醫用口罩流入台灣市面（例如過濾率根本不達標的假口罩），TFDA 早已將醫用口罩明文列入邊境抽查檢驗品項，必須確認它的細菌過濾效率（BFE）等指標合格才能放行。

• ✅ (D) COVID-19 家用型抗原檢測試劑：嚴格把關！

  • 實務真相： 快篩試劑的準確度直接影響國家的防疫政策與民眾的就醫判斷。如果進口了一批「測不出病毒」的劣質試劑，後果不堪設想。因此這類高敏感度的防疫物資，在進口時絕對是必須經過邊境抽查檢驗的。

• ❌ (B) 耳溫槍：為什麼不用「抽查檢驗」？

  • 實務真相： 耳溫槍屬於「電子/儀器類」的醫療器材。廠商進口時，依然需要具備合法的「醫療器材許可證」並向海關申報（書面審查）；但是，它**「不需要」**被列入海關的「實體抽查檢驗」清單中（海關官員不會在現場拆開你的耳溫槍拿去測溫度）。這類儀器的品質控管，主要仰賴原廠的 QMS (醫療器材品質管理系統) 認證以及上市後的市場監督。

? 考場萬用速記總結：

遇到「邊境抽查檢驗」的醫材題目，請這樣聯想： ? 要被抽驗的通常是： 拋棄式、防護性、直接接觸體液/黏膜、防疫高度相關的物資（如：保險套、衛生棉條、醫用口罩、快篩試劑）。這些東西要在海關被「破壞性測試」。 ? 不用被抽驗的通常是： 電子儀器設備（如：耳溫槍、血壓計）。這些看許可證書面資料即可過關！