33.下列何種情況，非屬醫療器材管理法規定應回收者？
(A)原領有許可證或完成登錄，經公告禁止製造或輸入
(B)非於醫療器材製造許可有效期間內製造或輸入
(C)未經中央主管機關核准即變更中文品名
(D)於醫療器材製造後，原領有之許可證逾期但未申請展延者

破題關鍵：《醫療器材管理法》的「合法出生」保障

過去把醫材跟藥品綁在一起管的時候，只要許可證一到期，就算倉庫裡的醫材品質還是完美無缺，也得全部強制下架銷毀，造成極大的資源浪費。

因此，最新獨立出來的《醫療器材管理法》把「證照效期」跟「產品壽命」脫鉤了： 只要這個醫療器材是在「許可證還有功效的合法期間內」被製造出來的（合法出生），就算後來這張許可證過期了、廠商不打算展延了，這批已經做好的醫材依然可以繼續在市面上合法販售，直到它「產品本身的保存期限」屆滿為止！

既然可以繼續賣，當然就**「非屬」**應回收的範圍。所以選項 (D) 是正確答案。

? 陷阱大解密：其他選項為什麼「必須回收」？

根據《醫療器材管理法》第 58 條，如果發生以下狀況，就必須強制回收：

• ❌ (A) 經公告禁止製造或輸入： 這很好理解。如果原本合法的醫材，後來被科學證實有瑕疵或會危害人體（例如某款人工關節發現會釋放毒素），被政府緊急公告禁止，那當然要立刻全面回收。

• ❌ (B) 非於製造許可有效期間內製造： 請注意這裡說的是**「製造許可 (QMS/GMP 廠的資格)」**，不是產品許可證！如果這家工廠的衛生與品管執照已經過期了，卻還偷偷開工製造醫材，代表這批產品的生產環境根本沒有國家背書，品質堪慮，依法必須強制回收。

• ❌ (C) 未經中央主管機關核准即變更中文品名： 這就是騙了 33% 考生的陷阱！醫療器材的品名、包裝、仿單都是經過 TFDA 嚴格審查的。如果你為了行銷好賣，私自把名字改成誇大不實的名稱（例如把「一般護具」私自改名印成「神效關節治療套」），這就構成了**「標示不符與未經核准變更」**的違法醫材，衛生局絕對會勒令你全部收回改裝或銷毀！

? 考場萬用速記總結：

請把這個**「藥品 vs. 醫材」**的終極差異刻在腦海裡：

• ? 藥品許可證過期： 管你還有沒有壞掉，6 個月內通通給我回收！

• ? 醫療器材許可證過期： 只要製造當下是合法的，就可以繼續賣到產品過期，免回收！