34.依據藥品查驗登記審查準則，關於學名藥查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？
(A)監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載
(B)中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之藥品許可證，如其廢止或註銷之原因與藥品 療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規定辦理查驗登記
(C)醫用氣體中，二氧化碳及氧氣之製造方法係源自大氣分離者，得免附安定性試驗資料，惟須留廠備查
(D)微脂粒（liposome）學名藥查驗登記申請案，除主成分須與已核准之首家相同之外，賦形劑成分及 其比例亦皆須相同

• ❌ (D) 錯在「話說得太死（皆須相同）」！

  • 藥劑學真相： 微脂粒 (Liposome) 是一種非常複雜的特殊劑型。在藥劑學的設計中，微脂粒的「脂質雙層」結構本身就是影響藥物釋放速率、體內分佈與安定性的絕對關鍵，它不只是單純的賦形劑，更是整個藥物的「傳輸載體」。

  • 法規真相： 正因為如此，TFDA 對微脂粒學名藥的審查非常嚴格。原則上，官方強烈建議學名藥的脂質成分與比例要跟原廠藥一模一樣（即 Q1、Q2 相同）。**但是，法規並沒有完全封殺其他可能性！**如果這家學名藥廠的製劑技術很強，用了不同比例的脂質，只要他們能額外提出充分的科學與臨床證據（如生體相等性試驗 BE 或臨床試驗），證明這個微小差異「不會影響療效與安全性」，政府依然會核准過關。因此，選項說「皆須相同」過於絕對，在法規上是不成立的。

✅ 其他選項為什麼是對的？（法規常識補給站）

• (A) 的法理：監視藥品的「照抄條款」

  • 法源：《藥品查驗登記審查準則》第 20 條。

  • 還在「新藥監視期」內的藥品，代表它的安全性都還在被政府密切緊盯。這時候如果開放學名藥上市，為了安全起見，學名藥的仿單（說明書）必須**「完全依循」**首家原廠藥的寫法，不能自己隨便更改適應症或刪減副作用警語，確保全國醫師跟病患看到的資訊是一致的。

• (B) 的法理：原廠藥的「非戰之罪」

  • 這是一條很講理的規定。假設某顆原廠藥當年是因為「老闆忘記繳展延規費」或是「覺得沒利潤不想賣了」而被註銷許可證，這顆藥的療效和安全性本身是完全沒問題的（不是因為有毒被下架）。那麼日後如果有其他藥廠想重新生產這顆藥，當然可以繼續走「學名藥」的簡便審查途徑，不用被逼著重做全套新藥試驗。

• (C) 的法理：醫用氣體的「大氣特權」

  • 法源：《藥品查驗登記審查準則》對醫用氣體的特別規定。

  • 這是國考愛考的死背例外題！法規明文給予特權：如果是直接從大氣中分離提煉出來的醫用氣體（法規文字明確點名二氧化碳及氧氣），因為成分來源單純、物理性質極度穩定，政府允許廠商**「免附安定性試驗資料」**給衛福部，只要把測試紀錄留在自己的工廠裡備查就可以了。

? 考場萬用速記總結： 看到「特殊劑型學名藥（如微脂粒、吸入劑）」，請記住：賦形劑「原則上」要一樣，但如果有科學證據證明療效不變，法規是允許「不一樣」的。 只要看到法規選擇題出現「皆須」、「絕對」、「完全不能」這種毫無轉圜餘地的極端字眼，通常它就是那個錯誤的陷阱選項！