23.依據藥事法,對於藥商的管理規定,下列敘述何者正確?
(A)藥商申請停業,應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關,每次停業期間最長不得超 過半年
(B)民國82年2月5日前列冊登記之中藥商,得從事非屬中醫師處方藥品之零售業務
(C)藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥 品之虞時,應至少於三個月前向中央衛生主管機關通報
(D)凡取得藥師執照者,即可於中藥製造業擔任駐廠監製藥師

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統計: A(21), B(391), C(97), D(33), E(0) #3488011

詳解 (共 5 筆)

#6566807
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考點考古:藥師業務、藥事照護、報准後業務...
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依據藥事法,對於藥商的管理規定,下列敘述何者正確?
(A) 藥商申請停業,應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關,每次停業期間最長不得超 過半年
(B) 民國82年2月5日前列冊登記之中藥商,得從事非屬中醫師處方藥品之零售業務
(C) 藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥 品之虞時,應至少於三個月前向中央衛生主管機關通報
(D) 凡取得藥師執照者,即可於中藥製造業擔任駐廠監製藥師
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解釋:
依照藥事法第二章 藥商之管理 (第27~33條)
A選項 (第 27-1 條):藥商申請停業,應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關,於執照上記明停業理由及期限,俟核准復業時發還之。每次停業期間不得超過一年,停業期滿未經當地衛生主管機關核准繼續停業者,應於停業期滿前三十日內申請復業
C選項 (第 27-2 條):如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時,應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報;如因天災或其他不應歸責於藥商之事由,而未及於前述期間內通報者,應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。
D選項 (第 29 條;第28條則是在講販賣者的規定):
1.西藥製造業者,應由專任藥師駐廠監製;中藥製造業者,應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製
2. 中藥製造業者,以西藥劑型製造中藥,或摻入西藥製造中藥時,除依前項規定外,應由專任藥師監製。
3. 西藥、中藥製造業者,設立分廠,仍應依前二項規定辦理。
B (第 103 條):八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核,予以列冊登記者,或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員,並修習中藥課程達適當標準,得繼續經營中藥販賣業務。前項中藥販賣業務範圍包括︰中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發;中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售;不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。
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本題法源依據與選項大解密

  • ✅ (B) 為什麼是對的?(中藥商的「祖父條款」)

    • 法源: 《藥事法》第 103 條。

    • 破題邏輯: 這在法規上稱為「祖父條款」(保障既有權益)。早年台灣還沒有完善的藥師與中醫師制度時,街頭巷尾都是傳統中藥行。為了保障這些老前輩的生存權,法規特別開了後門:只要是在民國 82 年 2 月 5 日以前就已經由政府列冊登記的老字號中藥商,就可以合法繼續從事「中藥材買賣」以及「非屬中醫師處方藥品之零售」(也就是賣一些傳統固有的成藥、科學中藥等)。選項敘述完全正確。

? 陷阱破除:其他選項錯在哪裡?

  • ❌ (A) 錯在「停業期限太短」!

    • 法源: 《藥事法》第 27-1 條。

    • 法理真相: 藥商如果遇到經營困難、裝潢整修需要暫時停業,每次停業的期限最長是 1 年(不是半年)。如果 1 年到了還沒搞定,可以再申請展延 1 年。

  • ❌ (C) 錯在「缺藥通報太晚」!

    • 法源: 《藥事法》第 27-2 條(缺藥通報機制)。

    • 法理真相: 這是近年非常愛考的重點!如果是被政府公告為「必要藥品」(攸關國民生命安全、不能中斷的藥),藥廠如果發現原物料短缺、產線出問題,預期未來會缺藥,必須提早至少 6 個月(不是 3 個月)向衛福部通報!只給政府 3 個月的時間去找替代藥品是來不及的,必須提早半年預警。

  • ❌ (D) 錯在「以為有執照就能通吃中西藥」!

    • 法源: 《藥事法》第 29 條與相關施行細則。

    • 法理真相: 這跟我們前面解過的「中藥房駐店管理」邏輯一模一樣!剛考上的藥師執照,證明的是你的「西藥」專業。如果要跨足去管理中藥(不管是在中藥局駐店,還是在中藥廠當監製藥師),都必須額外**「修習中藥課程達適當標準(通常是 16 個中藥學分)」**才合法。單憑一張普通的藥師執照,是不能直接空降去中藥廠當老大的。

? 考場萬用速記總結:

  • 藥商停業: 最長 1 年

  • 缺藥通報(必要藥品): 提早 6 個月

  • 中藥管理資格: 藥師執照 + 中藥學分(缺一不可)。

  • 老中藥商免死金牌: 認明 民國 82 年 2 月 5 日 這個神聖的日期!

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