24.某君想要經營西藥零售及輸入業務，依據藥事法規定，下列敘述何者正確？
(A)應向衛生福利部食品藥物管理署申請藥商許可執照
(B)申請藥商許可執照時，營業場所的範圍也包括貯存藥品倉庫
(C)輸入之製劑，可直接委託符合藥品優良製造規範之藥廠分裝後出售
(D)領有藥商許可執照後可以兼售農藥

答案：登入後查看
統計： A(88), B(385), C(40), D(12), E(0) #3488012

詳解 (共 4 筆)

#6568814
考試的時候被B騙了... ㅤㅤ (A) ...
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#6559122
藥事法 第 52 條 藥品販賣業者...
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#7297873
A選項：藥事法第27條第1項 → 凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記。如果要設立分廠，一樣要各別辦理藥商登記。
C選項：藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦理：
一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。
二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查。
(也就是說，藥商可以委託其他藥品製造業去做分裝，但是，不可以直接販售！後續可能要透過優良運銷準則，將分裝好的藥品運送到藥商本身自己的地方進行販售)
D選項：藥事法第52條 → 藥品販賣業者，不得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質。
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#7334770

  • ✅ (B) 為什麼是對的？（倉庫也是營業場所！）

    • 法理真相： 藥品的保存條件（溫度、濕度、避光）非常嚴格。既然你是經營「零售與輸入」業務，進口的藥品一定會放在倉庫裡。為了防止藥商在漂亮的店面擺好藥，卻把大量庫存塞在髒亂、高溫的地下室，法規認定**「貯存藥品之倉庫」絕對是營業場所範圍的一部分**。在申請執照時，衛生局官員是會親自去查核你的倉庫是否符合規定的！

? 陷阱破除：其他選項錯在哪裡？

  • ❌ (A) 錯在「找錯衙門了（中央 vs. 地方）」！

    • 法源： 《藥事法》第 27 條。

    • 破題邏輯： 這是國考法規的萬年大陷阱！請牢記這個黃金區分原則：

      • 「藥商許可執照」（開公司/開店）： 向**地方政府（直轄市/縣市衛生局）**申請。

      • 「藥品許可證」（藥物要上市）： 才需要向**中央（衛福部食藥署 TFDA）**申請。

      • 選項 A 說要開公司卻跑去找中央的 TFDA，當然會被退件。

  • ❌ (C) 錯在「不能『直接』自己做決定」！

    • 法源： 《藥事法》第 56 條。

    • 破題邏輯： 進口的大包裝藥品要在台灣分裝成小包裝，的確要找符合 GMP 規範的藥廠來做。但是！你不能「直接」私下委託藥廠就開工。分裝藥品牽涉到品質控管的改變，法規明訂必須先向「中央衛生主管機關（衛福部）」提出申請並獲得核准後，才能讓藥廠進行分裝。選項 C 錯在那個「直接」兩個字。

  • ❌ (D) 錯在「人藥與農藥絕對不能混在一起」！

    • 法源： 《藥事法》第 33 條。

    • 破題邏輯： 這是非常基本且嚴肅的衛生安全常識。西藥販賣業者（包含藥局），絕對不得兼售農藥、獸藥或其他毒性物質。想像一下，如果不小心把劇毒農藥跟感冒糖漿放在同一個空間、甚至是同一個貨架上，一旦發生交叉污染或拿錯，後果不堪設想！

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