38.醫療器材品質管理系統準則有關醫療器材製造業者之場所、品質管制、運銷等事項之規範，係參照下列何項國際標準組織之標準內容訂定？
(A)ISO 14971
(B)ISO 13485
(C)ISO 10993
(D)ISO 13488

答案：登入後查看
統計： A(66), B(355), C(27), D(56), E(0) #3488026

詳解 (共 4 筆)

#6559192
(B) ISO 13485醫療器材－品質...
(共 135 字，隱藏中）
前往觀看
31
0
#6563870
這題其實是考古～
但是應該很少人會特別去記吧哈哈哈
加減看一下吧xxd
688068ffe8b67.jpg6880687d3efbf.jpg
11
0
#6560575
藥物優良製造準則第 60 條 本編...
(共 158 字，隱藏中）
前往觀看
10
0
#7335521

  • ✅ (B) ISO 13485（品質管理系統 QMS）： 這就是本題的答案！它是全球醫療器材產業最核心的**「品質管理系統（Quality Management System）」**標準。台灣的《醫療器材品質管理系統準則》（也就是以前常聽到的醫材 GMP）的條文內容，幾乎就是直接把 ISO 13485 翻譯並修訂過來的。它規範了從工廠環境、設計開發、生產製造到運銷的整套標準流程。

? 陷阱大解密：其他 ISO 碼在幹嘛？（國考必背）

出題老師把醫材領域其他幾個也很重要的 ISO 碼拿來當混淆選項了：

  • ❌ (A) ISO 14971（風險管理）： 這也是必考重點！它是專門針對醫療器材的**「風險管理（Risk Management）」**標準。規範廠商要如何評估產品可能帶來的危害（例如：電擊風險、軟體當機風險）、如何控制這些風險，並評估風險與臨床效益的比例。

  • ❌ (C) ISO 10993（生物相容性）： 只要醫療器材會**「接觸到人體」**（例如：隱形眼鏡、人工血管、骨釘），就必須符合這個標準。它規範了一系列的生物學評估測試，比如測試這個材質會不會造成細胞毒性、皮膚過敏或刺激反應。

  • ❌ (D) ISO 13488（已廢止的舊標準）： 這是一個歷史名詞陷阱！早年醫材品管有分 ISO 13485（包含設計開發）和 ISO 13488（不含設計開發）。但 ISO 13488 早在 2003 年就已經被廢止，全面整併進 ISO 13485 裡面了。所以現在根本沒有這個標準囉！

? 考場萬用速記總結：

解醫材法規題，這三組 ISO 密碼請直接當成單字背起來：

  1. 看到 「品質管理 (QMS / GMP)」 ? 秒選 ISO 13485。

  2. 看到 「風險管理」 ? 秒選 ISO 14971。

  3. 看到 「接觸人體 / 生物相容性」 ? 秒選 ISO 10993。

0
0