32.依藥事法之規定，中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之下列何項資料？
(A)臨床試驗報告書
(B)成分含量規格
(C)檢驗規格
(D)已揭露專利字號或案號

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統計： A(544), B(312), C(43), D(6213), E(0) #1943402

詳解 (共 5 筆)

#3181870
藥事法第四十條之二（新藥許可證之核發）中...
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#4153438
中央衛生主管機關必要時得公開其所為之藥物...
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#3375511

第 40-2 條

中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。

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#4908432

藥物資料公開辦法

本辦法依藥事法第四十條之一第二項規定訂定之。
中央衛生主管機關必要時得公開其所為之藥物核准審查報告摘要，及持有
、保管藥商申請藥物查驗登記所檢附之下列資料。但藥商申請新藥查驗登
記所檢附之營業秘密資料，應保密之：
一、藥物成分及仿單。
二、臨床試驗計畫摘要。
三、藥品風險管理計畫及藥物安全相關資訊。
中央衛生主管機關公開藥物查驗登記資料，其方式如下：
一、刊載於政府公報或其他出版品。
二、利用電信網路傳送或其他方式供公眾線上查詢。
三、其他足以使公眾得知之方式。
本辦法自發布日施行。
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#4896836

樓上怪怪的

一、藥物成分及仿單。

二、臨床試驗計畫"摘要"。

三、藥"品"風險管理計畫及藥"物"安全相關資訊。

應該要公開吧?!

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私人筆記 (共 1 筆)

私人筆記#1660324
未解鎖
應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。...
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