32.有關藥物優良製造規範，下列敘述何者錯誤？
(A)頭孢子菌素類藥品之製造應有專用之獨立廠房
(B)製造過程如有粉塵或有害氣體，應設置局部排氣裝置及正壓操作
(C)供應時已完成滅菌之醫療器材應以書面訂定產品曝露環境之要求
(D)有關醫療器材製造有關品質紀錄之管制，應至少保存到與有效期間相同且不得少於自產品出廠後2年

【藥品製造相關資料保存】

ü   西藥

n   批次文件，必須保存到該批次之末效日期後一年，或保存到在該批次經由被授權人認定後至少五年，兩者取其較長者。

n   研究用藥品，批次文件必須保存到所使用之該批次的最終臨床試驗完成後或試驗正式中止後至少五年。

ü   中藥

n   儲備樣品，應保存至該產品有效期間屆滿後一年。但免於標示有效期間之儲備樣品，應至少保存至該產品或最終產品之最後一批出廠後三年。

n   製造、管制及運銷之所有紀錄，應保存於適當場所，以供稽查，並作為評估產品品質之依據；其保存期間，為該批產品或最終產品有效期間後一年。但免於標示有效期間者，應保存至該批產品或最終產品出廠後三年。

n   臨床試驗用藥批次製造紀錄，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少二年，二者以期間較長者為準。

n   臨床試驗用藥之銷毀作業，應製作紀錄，記載完整之銷毀作業，並保存至末效期後一年。

ü   醫療器材(不須樣品)

n   品質紀錄，保存紀錄之期限應至少相當於製造業者所規定之醫療器材有效期間，且不得少於產品從製造業者放行之日起三年，或按其他相關法規之要求。

n   臨床試驗用醫療器材批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少二年，二者以期間較長者為準。

n   臨床試驗用藥之銷毀作業，應製作紀錄，記載完整之銷毀作業，並由製造業者保存之。

https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030073(中藥、醫療器材)

https://www.mohw.gov.tw/cp-18-47634-1.html(西藥)