32.藥事法第23條所稱不良醫療器材，不包括下列何種情形？
(A)未經核准而製造、輸入者
(B)使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者
(C)含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者
(D)性能或有效成分之質量或強度與核准不符者

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統計： A(3771), B(90), C(122), D(409), E(0) #722819

詳解 (共 8 筆)

#1055548
第二十二條   (禁藥之定義 )    ...
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#2342888

未經核准擅自製造/輸入之=妨害衛生物品

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#1418823
A) 未經核准擅自製造者:偽藥    未經核准擅自輸入者:禁藥
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#2316354

藥事法第 84 條

未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。

明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。

因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。


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#3358698

不良醫療器材和劣藥的概念有點類似

擅自製造/輸入：禁止的、假的，比不良、劣品還要更嚴重

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#3462967
第 20 條本法所稱偽藥，係指藥品經稽查...
(共 273 字，隱藏中）
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#4132389

to 4F

妨害衛生物品一詞-->原出自於化妝品衛生管理條例施行細則(舊法)

自民國107 年 05 月 02 日已修改為

化粧品衛生安全管理法

妨害衛生物品一詞改為有害衛生安全

不論如何你說的都該是只化妝品而不是未經核准擅自製造/輸入之醫療器材吧

我的小小見解 
 

 

 布

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#5848278
本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：
一、未經核准，擅自製造者。
二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。
本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五、主治效能與核准不符者。
六、超過有效期間或保存期限者。
七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：
一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。
前項第二款自用藥品之限量，由中央衛生主管機關會同財政部公告之。
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