33.有關藥物之查驗登記，下列敘述何者錯誤？
(A) 藥商名稱之變更，涉及權利之移轉者，應由雙方共同提出申請
(B) 對於藥物之查驗中有關技術性資料之審查，衛生福利部須自行辦理，不得委託
(C) 輸出藥物為應輸出地區購買者之要求，經申請衛生福利部核准變更藥物名稱、仿單及包裝者，不得用於內銷
(D) 經核准製造、輸入之藥物，非經衛生福利部之核准，不得變更原登記事項

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統計： A(112), B(4308), C(297), D(38), E(0) #882610

詳解 (共 5 筆)

#1219579
(B)財團法人醫藥品查驗中心接受衛生福利...
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#2351230

#31

輸出藥物為應輸出地區購買者之要求，須變更藥物名稱、標籤、仿單、包裝或附加外文者，應檢附其所變更之實樣各二份，申請中央衛生主管機關核定。

前項經變更名稱、標籤、仿單、包裝或附加外文之藥物，不得用於內銷。

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#3458852

（B)藥事法施行細則第 23-1 條

中央衛生主管機關對於藥物之查驗，得委託衛生財團法人或其他相關團體
、機構辦理學術性研究、安全、臨床試驗等技術性資料之審查業務。

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#2288046

(A)藥事法施行細則 第28條  (C)藥事法施行細則第31條  (D)藥事法 第46條

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#4086893

藥事法施行細則第31條

輸出藥物為應輸出地區購買者之要求，其藥物名稱、標籤、仿單、包裝或
附加外文，有與內銷相異之必要者，應依藥品查驗登記審查準則及醫療器
材查驗登記審查準則之規定辦理。
前項藥物，不得用於內銷。
=決定外銷(已改變包裝、語言...)的藥就不能在台灣賣



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