34 有關醫療器材之分級、查驗登記及醫療器材優良製造規範（GMP）規定，下列敘述何者正確？
(A)醫療器材依其風險性分成三級管理，各級醫療器材均需辦理查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入
(B)醫療器材製造廠，不論生產第一級、第二級或第三級醫療器材，均需符合醫療器材優良製造規範
(C)多數醫療衛生敷料列屬第一級醫療器材，其風險性低，因此辦理備查即可，毋需辦理查驗登記
(D)僅風險性最高之第三級醫療器材需要辦理查驗登記

一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。 二、醫療器材販賣業藥商許可執照影本。 三、製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。但依醫療器材管理辦 法規定，適用醫療器材優良製造規範精要模式之品項，免附本款資料 。 申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及 檢驗作業準則之規定。 依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之 相關規定，其仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤、產 品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原 廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管 機關得命提出相關資料。

記憶加強:   ^__^

依據藥事法第13 條之規定，醫療器材包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾

病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件；

又衛生署依照醫療器材對人體造成影響之風險程度，將醫療器材由低到高分為第一

到第三等級來管理，常見的醫療器材分級及品項如下：

1、 第一等級醫療器材，例如：棉花棒、紗布、OK 繃、機械式輪椅、一般醫用

                                         口罩（外科手術口罩除外）、機械式助行器等；

2、 第二等級醫療器材，例如：日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、血壓計、

                                        體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等；

3、 第三等級醫療器材，例如：矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調節器等。

藥事法 第4條 醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範

推測B是沒有寫完整？？？

請問所以(B)是

第一等級有些規定只要符合精要規範，有些是要符合GMP

然後二三等級都要符合GMP

這樣嗎?