37 藥物安全監視期間，下列敘述何者正確？
(A)新藥安全監視期間自發證日起五年
(B)行政院衛生署公告指定之醫療器材，安全監視期間自發證日起五年
(C)新藥安全監視期間自發證日起三年
(D)行政院衛生署公告指定之醫療器材，安全監視期間自發證日起七年

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統計： A(168), B(7), C(5), D(4), E(0) #431133

詳解 (共 2 筆)

#2160539

藥物安全監視管理辦法

第 2 條本辦法適用範圍如下： 一、藥事法第七條所稱之新藥。 二、經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材。 三、經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品。 四、經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品。 五、其他經中央衛生福利主管機關公告認定適用者。

第 3 條 前條各款藥物之安全監視期間如下： 一、第一款自發證日起五年。 二、第二款自發證日起三年。 三、第三款及第四款由中央衛生福利主管機關公告或核定。 四、第五款由中央衛生福利主管機關公告。 中央衛生福利主管機關必要時得延長前項安全監視期間。

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#895424
新藥五年
指定之醫療器材三年

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