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37.依中華藥典，Neomycin Sulfate and Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension應採用何種無菌試驗法？
(A)微孔濾膜過濾法
(B)直接接種法
(C)細胞表面抗原檢測法
(D)血瓶微生物培養法
統計： A(1845), B(265), C(268), D(228), E(0) #3488465
詳解 (共 6 筆)
補充:
這題考的是藥劑學與《中華藥典》（以及 USP）中，關於無菌試驗法（Sterility test）的平台技術與劑型適用性選擇。
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正確答案：(A) 微孔濾膜過濾法（Membrane filtration method）
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詳細解題邏輯與無菌試驗法剖析：
1. 為什麼是 (A) 微孔濾膜過濾法？（核心關鍵：克服抗生素的抑菌性 ?）
這款眼用懸浮液（Ophthalmic Suspension）含有兩個主要成分：
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Neomycin Sulfate（硫酸新黴素）：這是一種強效的廣效性抗生素（Aminoglycoside 類）。
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Prednisolone Acetate（醋酸潑尼松龍）：類固醇消炎劑。
? 關鍵衝突：抗生素天生會抑制微生物生長
進行無菌試驗的目的，是要檢測藥品中「有沒有細菌或真菌污染」。
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如果我們使用 (B) 直接接種法（Direct inoculation），直接把藥水滴進培養基裡：
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藥水中的 Neomycin（抗生素）會直接殺死或抑制培養基中可能存在的污染菌。
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後果：即使藥品在製造時已經被細菌污染了，也會因為抗生素的抑菌作用而「長不出細菌」，導致檢驗結果呈現「偽陰性」（明明有菌卻驗不出來），這在臨床上會造成致命的感染風險！
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? 解決方案：微孔濾膜過濾法（Membrane Filtration）
為了克服抗生素的抑菌干擾，藥典規定必須採用微孔濾膜過濾法：
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物理過濾：將藥液通過孔徑為 $0.45\ \mu\text{m}$ 的無菌微孔濾膜，此時藥水中的液體與抗生素（Neomycin）會穿透濾膜被抽走，而微小的污染菌（若存在）則會被物理性地攔截、滯留在濾膜表面。
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沖洗去除殘留（Rinsing）：使用無菌沖洗液（如 Fluid D，常用於含抗生素或油質之檢品）沖洗濾膜，將殘留在濾膜與纖維上的微量抗生素徹底洗乾淨，解除抑菌活性。
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培養：最後將這張「乾淨且只留有細菌」的濾膜剪開，分別放入不同的培養基（如 FTM、TSB）中培養觀測。
因此，只要檢品本身具有抗菌活性（如抗生素、防腐劑），藥典皆規定首選「微孔濾膜過濾法」。
2. 為什麼其他選項不適當？
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(B) 直接接種法（Direct Innoculation）：
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適用對象：不具抗菌活性、且無法以濾膜過濾的檢品（例如無法溶解的混懸劑、注射用油等，或不含防腐劑與抗生素的普通輸注液）。因為本題含有強效抗生素 Neomycin，若用此法會因抗菌干擾而失效。
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(C) 細胞表面抗原檢測法：
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說明：這通常是用於鑑定特定免疫細胞（如流式細胞儀 FACS）或單株抗體藥物的檢驗，並非藥典法定用來檢驗製劑整體無菌（Sterility）的標準微生物培養方法。
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(D) 血瓶微生物培養法：
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說明：這是臨床上檢驗病人血液是否發生敗血症（Sepsis）的臨床微生物「血液培養」步驟，並非藥廠與藥典規範之成品製劑無菌試驗法。
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? 國考無菌試驗法（Sterility Test）黃金選擇卡
在藥劑學與藥典規範中，無菌試驗法主要分為兩大經典方法，其選擇邏輯如下：
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微孔濾膜過濾法 (Membrane Filtration) $\rightarrow$ ? 藥典第一首選
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濾膜孔徑：不超過 $0.45\ \mu\text{m}$。
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適用情況：
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含有可溶性抗生素、抗菌劑或防腐劑的製劑（可藉由過濾沖洗排除干擾）。
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大容量注射劑（LVP）。
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水溶性或可溶於無菌稀釋液之固體、液體、眼用製劑。
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直接接種法 (Direct Inoculation)
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適用情況：檢品無法透過濾膜過濾，且不具備抗菌活性者。
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這題只要抓住「Neomycin 具有抗生素抗菌活性，必須過濾沖洗以防偽陰性」的學理，就能直覺且精準地秒殺選出 (A)！
