38.依規定進行容器內注射液容量之測定，下列何者最適當？
(A)單劑量容器標誌容量≥10 mL者，取≥1個作檢測
(B)單劑量容器標誌容量≤3 mL者，取≥3個作檢測
(C)多劑量容器標誌容量≥10 mL者，取≥2個作檢測
(D)多劑量容器標誌容量≤3 mL者，取≥3個作檢測

注射劑試驗

單劑量容量測定試驗(記: 容量越小，樣本越多)(112-2)

容量

Sample數

≥ 10 ml

1 或以上

3~10 ml

3 或以上

≤ 3 ml

5 或以上

測熱原(112-2 )

細菌內毒素試驗

bacterial endotoxin test，BET 

Limulus Lysate Test (LL test)

熱原試驗

Limulus amebocyte lysate（LAL）

家兔發燒反應測試(1.5 公斤以上，10 mL/Kg 劑量，體溫: 38.9~39.8˚C)

體外測試

體內測試

1.   較靈敏且是定量性的方法

2.   利用鱟的阿米巴蟲水性抽提液和內毒素結合形成凝膠或改變顏色，內毒素含量愈高時，混濁愈快，混濁度可藉由讀取OD 值，對樣品中的內毒素進行定量。

不能用的藥品：(每年考)

不能用的藥品:

解熱劑ex.NSAIDs、Acetaminophen不適用

澄明度試驗 (不是以抽樣進行檢查的，每個都要檢查)

1.大體積要分次檢查所以單位為ml，小體積一次看完所以單位為容器

2.單位為ml所以能含較少個，單位為容器可以含較多個

3.光阻法較先進可以判斷較多粒子，鏡檢法較落後只能判斷光阻法半數粒子

4.微粒物質越大10->25µm含量越不能多25 & 12 -> 3 & 2，6000 & 3000 -> 600 &300

 微粒物質

光阻法 (Coulter Counter)

鏡檢法

大體積注射劑

(個/ml)

大於等於10 µm

小於等於 25(個/ml)

小於等於 12(個/ml)

大於等於25 µm

小於等於 3(個/ml)

小於等於 2(個/ml)

小體積注射劑

(個/容器)

大於等於10 µm

小於等於 6000(個/容器)

小於等於 3000(個/容器)

大於等於25 µm

小於等於 600(個/容器)

小於等於 300(個/容器)