專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)題庫下載題庫

熱源：

> 定義：使人發熱、寒顫、肌疼、低血壓

> 最大來源：水

> 去除方法：乾熱滅菌法（160~170°C，2hr↑）

熱源測試：

In vivo：家兔發燒反應試驗

> 藥品注射前，應先於37±2°C預熱

> 針頭等器具應先加熱至250°C至少30mins（乾熱法）

> 不適用：含解熱效用（NSAIDs、Acetaminophen）

階段隻數合格標準S13無一隻肛溫上升≥0.5°CS25

共8隻不超過3隻肛溫上升≥0.5°C，且肛溫上升總和＜3.3°C

有熱源反應：休息2週以上，才可再供試驗使用無熱源反應：休息48hr以上，才可再供試驗使用

***注射部位：兔子耳靜脈；注射時間：＜10分鐘

In vitro：Bacterial Endotoxin Test, BET 细菌内毒素試驗

> 標準品：E.coli...

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熱源：

> 定義：使人發熱、寒顫、肌疼、低血壓

> 最大來源：水

> 去除方法：乾熱滅菌法（160~170°C，2hr↑）

熱源測試：

In vivo：家兔發燒反應試驗

> 藥品注射前，應先於37±2°C預熱

> 針頭等器具應先加熱至250°C至少30mins（乾熱法）

> 不適用：含解熱效用（NSAIDs、Acetaminophen）

階段	隻數	合格標準
S1	3	無一隻肛溫上升≥0.5°C
S2	5	共8隻不超過3隻肛溫上升≥0.5°C，且肛溫上升總和＜3.3°C

1. 有熱源反應：休息2週以上，才可再供試驗使用
2. 無熱源反應：休息48hr以上，才可再供試驗使用

***注射部位：兔子耳靜脈；注射時間：＜10分鐘

In vitro：Bacterial Endotoxin Test, BET 细菌内毒素試驗

> 標準品：E.coli；Endotoxin主要為革蘭氏陰性菌代謝產物

> 又稱：Limulus Amebocyte Lysate Test（LAL Test）

    >利用Limulus Amebocyte Lysate（阿米巴蟲水性抽提液）和內毒素凝結 / 改變顏色

分類	藥品舉例
完全不能LAL	Oxacillin、Sulfisoxazole、Vancomycin
稀釋後可進行LAL	Meperidine、Promethazine、Diphenhydramine、Ephedrine、Thiamine
不經稀釋即可進行LAL	Pentobarbital