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45.依據罕見疾病防治及藥物法，下列有關罕見疾病藥物查驗登記之敘述，何者正確？
(A)罕見疾病藥物經查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為七年，較一般新藥之有效期間長
(B)罕見疾病藥物因性質特殊，申請罕見疾病藥物查驗登記者，中央主管機關不得要求其進行國內臨床 試驗
(C)若持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求，中央主管機關得於其許可證有效期間內，受 理其他同類藥物之查驗登記申請
(D)罕見疾病藥物於許可證有效期間期滿後，若已有同類藥物申請查驗登記，不得向中央主管機關申請 展延
答案：登入後查看
統計： A(65), B(43), C(1509), D(90), E(0) #3380066
統計： A(65), B(43), C(1509), D(90), E(0) #3380066
詳解 (共 7 筆)
兔子不能吃紅蘿蔔
#6466290
（補充C)
罕病藥物許可證有效期限10年內中央不受理同類藥查驗登記的申請
例外：（主管機關可接受其他同類藥的申請的情況）
1.原藥廠授權：新申請人取得現有藥證持有人的書面同意
2.療效更佳：新藥在安全性或有效性上明顯優於現有藥
3.供應不足：持有藥證者無法供應需求
4.價格不合理：中央主管機關認定該藥品價格顯失合理
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#6292917
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1.罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十年 。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受理。
2.前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延，每次展延不得超過五年。展延期間，同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。
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(B)
申請罕見疾病藥物查驗登記者，中央主管機關於必要時，得要求其進行國內臨床試驗，並應對臨床試驗之申請內容及結果予以適當之公開說明。
(C)
1.有下列情形之一者，中央主管機關得不受前條第一項規定之限制，受理其他同類藥物之查驗登記申請，並發給許可證：
一、新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。
二、具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案，其安全性或有效性確優於已許可之罕見疾病藥物。
三、持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求。
四、罕見疾病藥物售價經中央主管機關認定顯不合理。
2.依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記發給許可證者，適用前條之規定。
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