45.依據罕見疾病防治及藥物法，下列有關罕見疾病藥物查驗登記之敘述，何者正確？
(A)罕見疾病藥物經查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為七年，較一般新藥之有效期間長
(B)罕見疾病藥物因性質特殊，申請罕見疾病藥物查驗登記者，中央主管機關不得要求其進行國內臨床 試驗
(C)若持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求，中央主管機關得於其許可證有效期間內，受 理其他同類藥物之查驗登記申請
(D)罕見疾病藥物於許可證有效期間期滿後，若已有同類藥物申請查驗登記，不得向中央主管機關申請 展延

(C) 若持有...無法供應該藥物之需求，中央主管機關得...受理其他同類藥物之查驗登記申請（✅ 正確敘述，本題答案）

• 法源依據：《罕見疾病防治及藥物法》第 18 條第 1 項第 2 款。

• 法條敘述： 「罕見疾病藥物經查驗登記發給藥物許可證者，中央主管機關為保護該藥物之製造或輸入，於其許可證有效期間內，不得受理其他同類藥物之查驗登記申請。但有下列情形之一者，不在此限：一、持有該罕見疾病藥物許可證者同意。二、持有該罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求。...」

• 解析： 這是法規給予的「例外破例條款」。為了鼓勵藥廠引進罕藥，政府原則上會給予一段時間的「市場獨占權」（不准別人賣一樣的藥）。但如果這家獨占的藥廠自己發生產能不足、大缺藥，導致罕病病患無藥可用，為了保障病患的生命權益，政府當然可以打破獨占，開放其他同類藥品進來救火。

(A) ...其許可證有效期間為七年，較一般新藥之有效期間長（❌ 錯誤）

• 法源依據：《罕見疾病防治及藥物法》第 16 條第 1 項。

• 法條敘述： 「罕見疾病藥物經查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十年。」

• 解析： 考的是數字記憶。一般藥品許可證的有效期間通常是 5 年，而為了給予罕病藥物更強的誘因與保護，法規給予的許可證有效期間（同時也是市場專屬保護期）是長達 10 年，而非 7 年。

(B) ...中央主管機關不得要求其進行國內臨床試驗（❌ 錯誤）

• 法源依據：《罕見疾病防治及藥物法》第 17 條。

• 法條敘述： 「申請罕見疾病藥物查驗登記者，中央主管機關得視實際需要，要求其進行國內臨床試驗。」

• 解析： 雖然罕病藥物享有快速通關等許多行政優惠，但如果該藥物在科學上有潛在的人種差異風險，或者國外數據不足以佐證台灣人使用的安全性時，基於嚴格把關的職責，衛生福利部（TFDA）「仍然有權利」要求藥廠必須補做國內的臨床試驗，並非絕對不能要求。

(D) 罕見疾病藥物於許可證有效期間期滿後，若已有同類藥物申請查驗登記，不得向中央主管機關申請展延（❌ 錯誤）

• 法源依據：《罕見疾病防治及藥物法》第 16 條第 2 項。

• 法條敘述： 「前項期滿後，仍須繼續製造或輸入者，應事先申請展延，每次展延不得超過五年。...」

• 解析： 10 年的許可證期滿，代表的是該藥廠的「市場獨占保護傘」結束了（也就是別家藥廠現在可以開始申請同類藥物來競爭了），這並不代表原廠的藥就不能賣了。原廠只要依法提出申請展延（每次 5 年），依然可以合法的繼續留在市場上販賣，只是要開始面對其他競爭對手而已。