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2.自人體細胞、組織、器官、體液等生物檢體之採集及參與者之保護，係規定於下列何項法規？
(A)人體細胞組織優良操作規範
(B)人體器官移植條例
(C)醫療法
(D)人體生物資料庫管理條例
統計： A(385), B(43), C(301), D(1012), E(0) #3380023
詳解 (共 9 筆)
本規範協助機構確保其人體細胞組織物未含有傳染病病原，在製造過程中未受污染，且不致因製造不當而影響人體細胞組織物效用與完整性。
- 人體細胞組織物：指用於植入(implanted)、移植(transplanted)、輸注(infused)或轉植(transferred)於人體之人體細胞、組織、或以人體細胞或組織所構成之產品（human cell, tissue, or cellular or tissue-based product）。 如骨骼、韌帶、皮膚、心瓣膜、眼角膜、取自臍帶血或周邊血液之造血幹細胞、自體移植使用之軟骨、合成基質上之上皮細胞、精液或其他生殖組織等項目。
但下列項目，不在此限：
1. 使用於移植，帶有血管之人體器官。
2. 全血、血液成分血或血液衍生產品（blood derivative product）。
3. 人體分泌物或抽取物，如乳汁、膠原及細胞因子（cell factors）等，但精液屬於本規範所稱人體細胞組織物。
4. 人體細胞組織物製造過程之輔助物。
5. 人類以外動物之細胞、組織或器官。
6. 體外使用之診斷用產品。
- 其他重點 : 這個規範與查核稽核檢查相關的這種詞彙 年限都是一年。記錄保存是十年。
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重點太多附上連結 : https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0020024
【人體生物資料庫管理條例】
https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0020164
->重點摘錄 (懲罰的部分不想浪費腦容量記)，需要再自己去看原法條補充
1.主管機關，為衛生福利部
2.應設倫理委員會，組成如下:
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總人數 |
組成 |
特殊要求 |
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人體生物資料庫 倫理委員會 |
9-15人 |
法、社會工作人員、資通安全管理人員及其他社會公正人士 |
法≥ 1/2 非試驗機構成員≥2/3 單一性別≥ 1/3 各類別人員數≥1/5 |
3.參與者退出時，設置者應銷毀該參與者已提供之生物檢體及相關資料、資訊
；其已提供第三人者，第三人應依照設置者之通知予以銷毀
(除了經a.參與者書面同意繼續使用之部分 b.已去連結之部分 c.為查核必要而須保留之同意書等文件，經倫理委員會審查同意)
4.參與者死亡或喪失行為能力時，除另有約定者外，生物資料庫仍得依原同意範圍繼續儲存，並使用其生物檢體
5.生物資料庫有停止營運之規劃時，應於一年前檢具後續處理計畫書，報主管機關核可後，始得為之
6.本條例施行前已設置之生物資料庫，應於中華民國101.02.05前補正相關程序
；屆期未補正者，應將生物檢體與相關資料、資訊銷毀，不得再利用。
2. 選項依據與分析：
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依據《人體生物資料庫管理條例》第1條與第3條：
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本條例為「規範人體生物資料庫之設置、管理及運用，保障生物資料庫參與者之權益」，以促進醫學發展與增進人民健康福祉。
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條例進一步定義「生物檢體」係指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或其衍生物質，並明文規範其用途、採集過程之倫理程序、參與者保護及後續儲存管理方式。
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是故，自人體細胞、組織、器官、體液等生物檢體之採集及參與者之保護，應依據本條例辦理。
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3. 本題考察概念：
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人體檢體與個人資料於研究用途下之專法適用：
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任何以研究為目的、從個人身上取得細胞、組織、器官、體液等檢體並儲存於資料庫者，均須依《人體生物資料庫管理條例》辦理。
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