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27.依藥品嚴重不良反應通報辦法，知悉藥品引起嚴重不良反應發生時，下列何者應填具通報書，連同 相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報？①藥師 ②醫師 ③護理師 ④藥商 ⑤產生不良反應之民眾
(A)僅①②
(B)僅①②③
(C)①②③④⑤
(D)僅④
統計： A(91), B(146), C(473), D(1082), E(0) #3380048
詳解 (共 6 筆)
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藥物＝藥品+醫材 |
死亡、危及生命 |
藥局、醫療機構7日內通報衛福部 藥商15日內通報衛福部 |
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其他 |
藥局、醫療機構30日內通報衛福部 藥商15日內通報衛福部 |
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試驗用藥 |
死亡、危及生命 |
試驗委託者 7日內通報衛福部，15日內補齊資料 |
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其他 |
試驗委託者 15日內通報衛福部 |
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試驗醫材 |
死亡、危及生命 |
試驗委託者 7日內通報衛福部，15日內補齊資料
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其他 |
《嚴重藥物不良反應通報辦法》第 3 條原文： 「因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報。」 （註：114年起新法名稱修正為《藥品嚴重不良反應通報辦法》，但三大法定通報主體的精神完全相同。）
✅ 選項徹底拆解
(A) 僅①②
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法條原文： 「因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報。」
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解析： 法條明定通報義務為「醫療機構、藥局、藥商」，並不包含個別的①藥師與②醫師。法規的法定責任在於「機構（醫院、診所、藥局等）」，雖然實務上是由醫事人員代為登打系統，但法律並沒有強制把通報義務扣在個別專業人員頭上。
(B) 僅①②③
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法條原文： 「因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報。」
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解析： 法條中同樣完全沒有提到③護理師。
(C) ①②③④⑤
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法條原文： 「因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報。」
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解析： ⑤產生不良反應之民眾雖然可以「自主」向全國藥物不良反應通報中心反應，但他們絕對不是這條法規規範具有「強制通報義務」的主體。試想，病人都因為副作用受苦了，政府怎麼可能還立法處罰沒有填通報書的病人呢？
(D) 僅④
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法條原文： 「因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報。」
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解析： 在題目給予的五個對象（藥師、醫師、護理師、藥商、民眾）中，只有 ④藥商 是法條中白紙黑字明確列出、具備法定通報義務的對象，因此本題正確的選擇只有它。
? 考場萬用速記總結：
關於嚴重藥物不良反應通報，請把這三大法定主體刻在腦海裡： ? 「醫療機構」（不是醫師、護理師） ? 「藥局」（不是藥師） ? 「藥商」